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医療用医薬品の添付文書等の記載要領変更で、添付文書はどう変わる?

添付文書の記載項目が変わるで

まいど!けいしゅけ(@keisyukeblog)です☆

2017年の6月に新たな記載要領が出されてたんやけど…知ってた?

参考 医療用医薬品の添付文書等の記載要領についてPMDA

2019年4月1日から2024年3月31日までの5年間の経過措置期間に、旧記載要領に基づいた様式から順次切り替わっていくねんで。

この記事では、旧記載要領のどんな項目が新規採要領によってどんな項目になるのか?を書いていきますわ☆

けいしゅけ

添付文書から得られる情報がどう変わるのか?知っておきましょか🎵

旧記載要領の添付文書5つの項目の廃止される

1.「原則禁忌」が廃止され、禁忌・特定の背景を有する患者に関する注意・併用注意へ振り分けられるで

たこちゅけ

原則禁忌がなくなるんでちゅね!!

けいしゅけ

そやねん☆ ”原則”ってふわぁ~んとした項目がなくなることが僕は嬉しいわ。

っちゅうても、”特定の背景”がどれくらいしっかり書かれるかが見ものやね。

2.「慎重投与」が廃止され、特定の背景を有する患者に関する注意・相互作用へ振り分けられます

タコちゅけ

慎重投与がなくなるんでちゅか!!??

けいしゅけ

せやで☆

たこちゅけ

特定の背景を有する患者に関する注意って項目がまた出てきてましゅね?

けいしゅけ

そう!故に【特定の背景を有する患者に関する注意】って項目がどれくらい詳細に書かれるかに注目やねん☆

3.「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」が廃止され、基本的に特定の背景を有する患者に関する注意へと集約されます

タコちゅけ

また【特定の背景を有する患者に関する注意】でちゅ!!

けいしゅけ

せやねぇぇぇん🎵 ここらへんで感じて来るやろ?

【特定の背景を有する患者に関する注意】の項目、ちょっと背負いこませ過ぎちゃう??って。

4. 「特定の背景を有する患者に関する注意」が新設され、「禁忌」以外の注意事項が集約される

けいしゅけ

あ、言うのん忘れてた。【特定の背景を有する患者に関する注意】っていうのは新設される記載項目やで🎵

タコちゅけ

取ってつけたように言いまちゅね…。これ、もっと早く紹介して欲しかったでしゅ。

けいしゅけ

まぁ、あえて紹介を遅らせたわけですけども。

タコちゅけ

ウソつけーーーーーーーーーーーーっ!!!!!!

けいしゅけ

ん?タコちゅけ、なにか??

タコちゅけ

せぇんせ☆ わかりやすい説明ありがとうございまちゅ💛

けいしゅけ

ドゥフ💛💛💛

5. 添付文書の記載項目に通し番号が付きます!!

これまで、添付文書の記載には通し番号が付いてませんでしたよね?

このあと、記載項目をすべて紹介しますが何で今まで付いてなかったのか不思議な気がします。

添付文書の記載項目の一覧が見てみたーい!!!

けいしゅけ

ほんじゃちょっと、見せちゃおっかなぁぁぁぁ🔥🔥🔥

タコちゅけ

なんで燃えてるんでちゅかぁぁぁ🔥せんせぇぇぇい🔥🔥🔥

けいしゅけ

わからへぇぇぇんんんっっっ🔥🔥🔥

今後の添付文書はこう書かれる

  1.  警告
  2.  禁忌(次の患者には投与しないこと)
  3.  組成・性状
    3.1 組成
    3.2 製剤の性状
  4. 効能又は効果
  5. 効能又は効果に関連する注意
  6. 用法及び用量
  7. 用法及び用量に関連する注意
  8. 重要な基本的注意
  9. 特定の背景を有する患者に関する注意
    9.1 合併症・既往歴等のある患者
    9.2 腎機能障害患者
    9.3 肝機能障害患者
    9.4 生殖能を有する者
    9.5 妊婦
    9.6 授乳婦
    9.7 小児等
    9.8 高齢者
  10. 相互作用
    10.1 併用禁忌(併用しないこと)
    10.2 併用注意(併用に注意すること)
  11. 副作用
    11.1 重大な副作用
    11.2 その他の副作用
  12. 臨床検査結果に及ぼす影響
  13. 過量投与
  14. 適用上の注意
  15. その他の注意
    15.1 臨床使用に基づく情報
    15.2 非臨床試験に基づく情報
  16. 薬物動態
    16.1 血中濃度
    16.2 吸収
    16.3 分布
    16.4 代謝
    16.5 排泄
    16.6 特定の背景を有する患者
    16.7 薬物相互作用
    16.8 その他
  17. 臨床成績
    17.1 有効性及び安全性に関する試験
    17.2 製造販売後調査等
    17.3 その他
  18. 薬効薬理
    18.1 作用機序
  19. 有効成分に関する理化学的知見
  20. 取扱い上の注意
  21. 承認条件
  22. 包装
  23. 主要文献
  24. 文献請求先及び問い合わせ先
  25. 保険給付上の注意
  26. 製造販売業者等 警告

記載要領変更についてのQ&A

記載要領の変更の適用範囲はどこまで?

医療用医薬品の添付文書等に適用します。
一方で、体外診断用医薬品、ワクチン、抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤には適用しません。

「使用上の注意」って言葉が添付文書の項目中に見当たらない気がしますが…?

「使用上の注意」は、記載項目及び記載順序のうち、 3. 組成・性状、4. 効能又は効果および 6. 用法及び用量 をのぞいて、1. 警告 ~ 15.その他の注意 までの項目とします。

後発医薬品やバイオ後続品の「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載は先発品の添付文書に倣うの??

原則として、それぞれの先発医薬品及び先行バイオ医薬品と同一とすること。
ただし、製剤の違いによって異なる記載とする必要がある場合はこの限りではない。

おしまいに

新しい記載要領による添付文書の記載項目等についてまとめてみました。

個人的には、もうちょい保存状態や体内動態(ADME)に関する記載が充実して欲しかったなぁぁぁ!って思いました。

インタビューフォーム見やんとアカン状況は変わらずって感じでしょうか…。

けいしゅけ

そやけどもっ!最近なんか薬の箱って無駄に大きくなったりしてますやん!箱開けたら意外と中がスカスカな感じな事もありますやんっ!!それやったら添付文書がちょっと分厚くなってもいいから情報をもっとくださぁぁぁい!!

贅沢でしょうか、贅沢ですね。

 

おしまい

 


今回の記事はここまでや☆

最後まで読んでくださってホンマおおきにっ!!お時間を使って読んでくださったことに心から感謝申し上げます!

けいしゅけ

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タコちゅけ

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