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医療用医薬品の添付文書等の記載要領変更で,添付文書はどう変わる?

まいど!けいしゅけ(@keisyukeblog)です☆

2017年の6月に新たな記載要領が出されてたんやけど…知ってた?

参考 医療用医薬品の添付文書等の記載要領についてPMDA

2019年4月1日から2024年3月31日までの5年間の経過措置期間に,旧記載要領に基づいた様式から順次切り替わっていくねんで。

この記事では,旧記載要領のどんな項目が新規採要領によってどんな項目になるのか?を書いていきますわ☆

けいしゅけのアイコン画像けいしゅけ

添付文書から得られる情報がどう変わるのか?知っておきましょか🎵

目次

旧記載要領の添付文書5つの項目の廃止される

1.「原則禁忌」が廃止され,禁忌・特定の背景を有する患者に関する注意・併用注意へ振り分けられるで

たこちゅけ
原則禁忌がなくなるんでちゅね!!

[/ふきだし]
けいしゅけ
そやねん☆ ”原則”ってふわぁ~んとした項目がなくなることが僕は嬉しいわ。

っちゅうても,”特定の背景”がどれくらいしっかり書かれるかが見ものやね。

[/ふきだし]

2.「慎重投与」が廃止され,特定の背景を有する患者に関する注意・相互作用へ振り分けられます

タコちゅけ
慎重投与がなくなるんでちゅか!!??

[/ふきだし]