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まいど！けいしゅけ（@keisyukeblog）です☆
2017年の6月に新たな記載要領が出されてたんやけど…知ってた？
2019年4月1日から2024年3月31日までの5年間の経過措置期間に，旧記載要領に基づいた様式から順次切り替わっていくねんで。
この記事では，旧記載要領のどんな項目が新規採要領によってどんな項目になるのか？を書いていきますわ☆
けいしゅけ添付文書から得られる情報がどう変わるのか？知っておきましょか🎵
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っちゅうても，”特定の背景”がどれくらいしっかり書かれるかが見ものやね。
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けいしゅけせやで☆
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けいしゅけそう！故に【特定の背景を有する患者に関する注意】って項目がどれくらい詳細に書かれるかに注目やねん☆
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【特定の背景を有する患者に関する注意】の項目，ちょっと背負いこませ過ぎちゃう？？って。
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けいしゅけあ，言うのん忘れてた。【特定の背景を有する患者に関する注意】っていうのは新設される記載項目やで🎵
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けいしゅけまぁ，あえて紹介を遅らせたわけですけども。
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これまで，添付文書の記載には通し番号が付いてませんでしたよね？
このあと，記載項目をすべて紹介しますが何で今まで付いてなかったのか不思議な気がします。
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今後の添付文書はこう書かれる
医療用医薬品の添付文書等に適用します。
一方で，体外診断用医薬品，ワクチン，抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤には適用しません。
「使用上の注意」は，記載項目及び記載順序のうち， 3. 組成・性状，4. 効能又は効果および 6. 用法及び用量 をのぞいて，1. 警告 ～ 15.その他の注意 までの項目とします。
原則として，それぞれの先発医薬品及び先行バイオ医薬品と同一とすること。
ただし，製剤の違いによって異なる記載とする必要がある場合はこの限りではない。
新しい記載要領による添付文書の記載項目等についてまとめてみました。
個人的には，もうちょい保存状態や体内動態（ADME）に関する記載が充実して欲しかったなぁぁぁ！って思いました。
インタビューフォーム見やんとアカン状況は変わらずって感じでしょうか…。
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贅沢でしょうか，贅沢ですね。
おしまい
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