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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可なく皮膚欠損用創傷被覆材(ハイドロサイト)を調剤できる?

まいど!けいしゅけ(@keisyukeblog)です☆

施設業務を受けていると,褥瘡患者さんに対して皮膚欠損用創傷被覆材(ハイドロサイトやデュオアクティブなど)が処方されることがあります。

高度管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けてない店舗なのですが,この処方は受けてもいいのでしょうか?

タコちゅけ

えっ!?皮膚欠損用創傷被覆材(ハイドロサイトやデュオアクティブなど)って高度管理医療機器に指定されてまちゅよね?
これは処方されても受けられないんじゃ💦💦
許可を受けている店舗にお願いする電話をしなきゃでしゅ!!!

けいしゅけ

おちつけーぃ!!

タコちゅけ

それでは解説をお願いしまちゅ。

けいしゅけ

切り替えはやっ!!!

慌てるタコちゅけに対して,けいしゅけはある資料を持って解説を始めるのでした。

もしもアナタが今同じ様なことで慌てているのならば落ち着いてください。きちんと答えが得られますよ☆

目次

処方箋に基づけば,高度管理医療機器許可は不要です!

けいしゅけ

実はこの質問の答えは見出しの通りやねん。処方箋に皮膚欠損用創傷被覆材(ハイドロサイトやデュオアクティブなど)が書かれている場合,これを調剤するには特定の条件を満たせば高度管理医療機器販売業・貸与業の許可が不要やねん。

たこちゅけ

先生,その根拠資料が見たいでちゅ!!

けいしゅけ

任せときっ!ダウンロードできるようにしておく準備もしてますさかい!!

根拠資料はありますか?はい,もちろんございます!!

downloadは下記リンクをクリック

根拠資料の内容を引用します

1.インスリン注入用の医療機器

(1)インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器,注射針
インスリン皮下注射用注射筒は,針なし,針付きとも高度管理医療機器に分類
されているところであるが,インスリンと合わせて,インスリン製剤の自己注
射のために用いる注射用ディスポーザブル注射器(針を含む)を医師の処方箋
に基づき,社会保険各法において支給する場合に限って,以下の要件をいずれも満たす薬局は,高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

  1. インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器,注射針を患者に支給する際,薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で,当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて,調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で,薬剤服用歴に患者の氏名,住所,支給日,処方内容等,使用状況,使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
  2. インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器,注射針の保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること。
  3. 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため,研修実施計画を作成し,当該計画に基づく研修を実施するとともに,定期的に在宅業務等に関する学術研修(地域薬剤師会等が行うものを含む。)を受けさせていること。なお,薬剤師に対して,医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

なお,医薬品・ワクチン注入用針は管理医療機器であるため,薬局がこれを取り扱う場合であっても高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はない。

(2)インスリンペン型注入器
① 一体型インスリン注入器
 薬液たるインスリンが注入器と一体であり,インスリンを使い切ったあ
と注入器を再使用できない,薬液と一体となった注入器は,全体として医
薬品として取り扱われているものであり,これを医師の処方箋に基づき薬
局において交付する場合,当該薬局は高度管理医療機器等販売業の許可を
取得する必要はないこと。
② 分離型インスリン注入器
 薬液たるインスリンのカートリッジが注入器と分離でき,カートリッジ
内のインスリンを使い切った後も,新しいカートリッジに交換の上,注入
器を再利用できる分離型のインスリン注入器は,医師の処方箋に基づき交
付することはないことから,これを取り扱う薬局は,高度管理医療機器等
販売業の許可を取得する必要があること。

2 特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器等

 「特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器(別紙1参照)」及び「薬
価基準に収載された高度管理医療機器(別紙2参照)」(以下「特材高度管理医療機器等」という。)は,上記1(1)インスリン自己注射用ディスポーザ
ブル注射器,注射針と同様,医師の処方箋に基づき,社会保険各法において
支給する場合に限り,上記1(1)の①から③の要件をいずれも満たす薬局
は,上記1(1)を準用し,高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必
要はないこと。

 ただし,上記1(1)の①から③の特材高度管理医療機器等への準用にお
いては,「インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器,注射針」は,「特
材高度管理医療機器等」に読み替えるものとする。

3.その他
上記1又は2以外の場合で,薬局において高度管理医療機器を販売・授与
しようとするときは,当該薬局は高度管理医療機器等の販売業の許可を取得
する必要があること。


別紙1

「特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)」(平成 20 年厚生労働省告示第 61 号)Ⅷ 別表第三調剤報酬点数表に規定する特定保険医療材料及びその材料価格に掲げる特定保険医療材料のうち,以下に示す特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器

特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器

腹膜透析液交換セット
在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル
携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル
在宅血液透析用特定保険医療材料(回路を含む。)
皮膚欠損用創傷被覆材
水循環回路セット

タコちゅけ

わかりにくいっ(#^ω^)

けいしゅけ

そういうやろうと思って,書き換えてみたで~

MEMO

皮膚欠損用創傷被覆材(ハイドロサイトやデュオアクティブ)

皮膚欠損用創傷被覆材,医師の処方箋に基づき,社会保険各法において支給する場合に限って,以下の要件をいずれも満たす薬局は,高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

  1. 皮膚欠損用創傷被覆材を患者に支給する際,薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で,当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。
    併せて,調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で,薬剤服用歴に患者の氏名,住所,支給日,処方内容等,使用状況,使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
  2. 皮膚欠損用創傷被覆材の保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること。
  3. 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため,研修実施計画を作成し,当該計画に基づく研修を実施するとともに,定期的に在宅業務等に関する学術研修(地域薬剤師会等が行うものを含む。)を受けさせていること。なお,薬剤師に対して,医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

※上記以外の場合で,薬局において高度管理医療機器を販売・授与しようとするときは,当該薬局は高度管理医療機器等の販売業の許可を取得する必要があること。

他にも役立つ資料はありますか?

けいしゅけ

僕のイチ押しを紹介しておきます。

Smith&Nephewさんが出しているパンフレットのPDFなのですが,非常にうまくまとまっています。薬剤師だけでなく,事務スタッフの皆さんもご一読なさると良いと思いますッ!!

参考 創傷被覆材が 処方されるまでSmith+Nephew
タコちゅけ

いつから保険適応になったか?といった流れも説明されていまちゅね。読みやすくてスグに読み終わっちゃいましゅ🎵

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