ジャヌビア／グラクティブ５０ｍｇ，リリカＯＤ錠，ビビアント錠・・・
相次ぐ剤形変更のお知らせが薬局に届くんだが。
何してくれてんねん（ブチ切れ）！
分包機のカセットなんぼほど作り直させるんやアホ！！
完全に切れ口調なものの，実際のところ，呆れているけいしゅけです。
製薬会社って，バカなんですか？
今回はこういう頭の悪い剤形変更がどんだけ迷惑がかかるかってことを記事にしていこうと思う。
- その剤形変更，製薬会社の都合やろ？
- 錠剤分包機の使えなくなるカセット，どうしてくれるん？
- 小野薬品って割線のある薬がないよね？技術がないのか？
- ＭＳＤは割線がある薬は楕円形ばかり
- ファイザーとエーザイは特許切れが怖いだけ
こんなメニューでいこうかなぁ。
では，剤形変更に対するクレーム記事，いってみよーぅ！！
その剤形変更は製薬会社の都合やろ？
さて，これからいこうか。
今回，剤形変更で僕がやり玉に挙げたのは以下の３種類。
その① ジャヌビア錠／グラクティブ錠50ｍｇの剤形変更
いっちばんアホな例から行こうか。
剤形変更のお知らせで届いたのは驚愕の錠剤の形の変更や！
理由：割線（半分に割るための線ね。これを境にして割れば割った後の２つの錠剤には確実に等分されて成分が入っているねん。）が入るため。
ジャヌビア５０ｍｇとグラクティブ５０ｍｇに割線が入ります！
何やねんこれ？
え？形が変わりすぎているんですけど。
世の中には，こういった丸い錠剤でも割線のあるものがあります。
ノルバスク錠 割線がある円形の錠剤の例
ほれ，ちゃんとしてますわ！
ちなみに，MSDも円形で割線有りがあるで！これや！！
ニューロタン５０ｍｇの画像
でも実はこれ，割線とちゃうねん。
理由は後述します。
ってなわけで，今回のジャヌビア/グラクティブ錠５０ｍｇの割線を入れるための錠剤の形状変更。
めっちゃ聞きたいねんけど，
何の意図があったんですか？
そして・・・
割線くらい販売開始当初から入れとかんかいアホー！！！
その② カプセルはどうなる？リリカＯＤ錠発売！カプセルからＯＤ錠への剤形変更？
次の迷走の作品はコチラ。
リリカＯＤ錠の販売開始。
リリカＯＤ錠発売開始しまーす🎵
２０１０年６月に薬価収載されたリリカカプセル。
６年半後にＯＤ錠発売って（笑）
ジェネリック対策以外の理由ないやろ（笑）
何なの？この浅はかな感じ。
このパターン，製薬会社っていつまで繰り返すんですか？
国はいつまでこのアホなジェネリック対策を黙認するんですか？
徐放錠や徐放カプセルの剤形，遮光技術や防湿コーティング技術の新搭載以外は新たな製剤特許なんていらんやろ？
剤形変更によるジェネリック医薬品対策～成分特許と製剤特許～
これ，どういうことかというとね，薬は色んな特許で守られるのは知っての通りやろ？これを駆使して先発品メーカーはジェネリック医薬品が世の中に出て自分の会社の売り上げが落ちるのを回避しようとすんねん。
特許って１０年で切れるんじゃないの？
うん，正解！でも半分正解なだけ！
半分正解の正解の内容は，成分の特許。これは開発して特許申請すればそこから１０年ほど守られる。
しかし！他にも先発品メーカーがジェネリック対策でできる特許申請があるんや。
それが，「製剤特許」
普通の錠剤で特許を取った場合，その特許は確かに１０年ほどで切れる。
しかし，７年後あたりに，水なしで飲める口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）を特許申請し発売すれば，
後発医薬品は普通の錠剤でのジェネリックは作れるようになってから，ＯＤ錠のジェネリックを売れるようになるまでさらに７年待つ必要が出てくるねん。
・・・しょーもない特許やで。
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最後にリリカにはヒトコト言わせてくれ。
できるんなら最初からＯＤ錠で売れや！！
整形外科に通う患者さんってほとんどお年寄りやねんぞ。技術があるんなら出し惜しみすんなよ。
その③ ビビアント錠の錠剤径変更・・・これだけは許せる。
実はコレだけが許せる変更や。
２０１０年７月に販売開始しているビビアント錠。
この度，錠剤が小さくなりました☆
ビビアント錠の錠剤径が小さくなります
・・・飲みやすくなったね，良かったね。
ただ，やるならもっと早くやっといてよ，って言いたいけどね。
ここまでで，僕の主張は２つや。
- ジャヌビア/グラクティブの割線は錠剤の形を変える必要はなかったんとちゃうん！？ただの迷惑です。
- リリカみたいな剤形変更によるジェネリック対策はもはやナンセンスや！！
そしてこれら２つの意見は次の見出しのように現実的な問題につながっていくねん・・・。
剤形変更によって使えなくなった分包機のカセットはどないしてくれるん？
薬剤師の皆様，そうですよね？
分包機のカセット，使えなくなりますよね？
分包機のカセットって？
実はお薬を数種類１つにまとめるという，１包化を行うときに，僕たち薬剤師は機械を使うねん。（クリックすると僕たち薬剤師が使う機械の画像検索結果に飛べます。）
そして，その機械に入れるのがカセットと言って，これに薬をジャラジャラーっと入れているわけよ。
このカセット。錠剤の大きさに合わせて１個ずつハンドメイドされてるねん。
なので，錠剤の大きさが変わると・・・使えなくなるわけ (´;ω;｀)
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そう，そのため，今回挙げているような薬の剤形変更や錠剤の形の変更はカセットが使えなくなるので，非常に迷惑な話やねん！
これによって引き起こされる問題は次のようなものがある。
カセットが使えず１包化の効率が下がった結果，患者さんの待ち時間が増す
そらそうだ。
カセットから自動的に錠剤やカプセルが分包されていたのに，カセットが使えなけえれば手動で機械に入れ込んでいかないといけなくなる。当然，１包化にかかる時間は増える。
待たされる患者さんの負担増は間違いない。
そういう理由から，安易な錠剤径の変更や剤形変更は患者さんに迷惑がかかるのだ。
カセットを新調するのにかかる費用が高い！
カセットの価格は購入する数量によって価格交渉が可能なので，はっきりとした値段はないねん。
しかし，おおむね１個１万円と考えて問題ない。
３品目で３万円や。
もったいないよなぁ・・・
ってか，こういう錠剤の変更って，
得するのは分包機メーカーだけやな
て思う。
小野薬品って割線のある薬がないよね？技術がないのか？
今回の記事を書いていくうちに気が付いたことがある。
それはね，
小野薬品の主要品には割線のある薬がない！
ってこと。
もも，もしかして・・・割線を入れる技術がないのか？？
勘ぐってしまう。
だからジャヌビアやグラクティブの割線入りの錠剤は小野薬品ではなく，ＭＳＤが作っているのではないか？
仮説を立ててみた。
ＭＳＤは割線がある薬は楕円形ばかり
調べると面白いことが分かった。
主要品で割線があったのは以下の薬品や。
注意！ニューロタン５０とリポバス錠5ｍｇは割線に見えるけど割線とちゃうで！
これはデザイン割線と言って，線が引いているだけやねん。これを境に均等に成分が等分されている保証ではない。
この見分け方は添付文書の製剤の「性状・剤形」に【割線入り】という記載があるかどうかで見極めるねん。
ニューロタン 割線はない
一方で割線がある薬には記載があるのだ。例を示そう。
赤枠に注目。ジャヌビアには「割線入り」と記載あり
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- ジャヌビア２５ｍｇ/５０ｍｇ
- ゼチーア錠10ｍｇ
なんと，これだけ。
このうち，ゼチーアってバイエル薬品も絡んでるけど，製造はMSDや。
やっぱりそうか。
ＭＳＤの割線入りの錠剤は楕円形しかない！
つまり，成分の均等割りをするにはこの剤形にするしか技術がないと考えてもいいのでは？と思われる。
なら，デザイン割線で良かった。
てか，半量の規格があるんやから何もしなくてよかったのに！余計な事をしてくれたもんや。。。
ファイザーとエーザイは特許切れが怖いだけ
もうこの２社に関してはこれに尽きる。
ファイザーもエーザイも，ここ１０年ほどでスマッシュヒット製品がないねん。
ジェネリックがないものなら
- セレコックス錠
- リリカカプセル
この辺り位やもんね，売れてるのは。
エーザイなんかは悲惨やで。
- ルネスタ
これくらいや。
だから，売れているリリカの製剤特許でなんとかしのぎたいって感じなんやろうね。
エーザイは過去にアリセプトで製剤特許の一点突破策をやっている
- １９９７年 アリセプト錠 発売
- ２００４年 アリセプトD錠 発売
- ２００９年 アリセプト経口ゼリー 発売
- ２０１３年 アリセプトドライシロップ 発売
・・・必死(笑)
今回のリリカも経口ぜりー，ドライシロップへと階段を上っていくのかなぁ？？
まとめと振り返り
さて，お送りしてきました。
- その剤形変更，製薬会社の都合やろ？➡迷惑や，やめれ！
- 錠剤分包機の使えなくなるカセット，どうしてくれるん？➡迷惑や，やめれ！
- 小野薬品って割線のある薬がないよね？技術がないのか？➡たぶん，技術がない！
- ＭＳＤは割線がある薬は楕円形ばかり➡たぶん，楕円形しか作る技術がない！
- ファイザーとエーザイは特許切れが怖いだけ➡エーザイの悲しい過去を紹介した。アリセプト迷走事件。
こうしてみると，製薬会社って大変やなぁ。
新しいヒット作が出ないとここまで悲しい事になるなんてね。
でも，僕は思うねんけど，新薬が創出できないならそういう会社は利益がいくら減っても仕方ない事やと思うわ。
国はこういうジェネリック対策をもうちょい締め付けなアカンで。
患者さんにメリットがない利益確保だけが目的の剤形変更なんて，
ただのエゴや
人の役に立つものが作れない会社は利益減っても仕方ないって。
今回は剤形変更のお知らせからここまで話を広げてきました。
けいしゅけ 今回の記事はいかがでいたか？
アナタのお役に立てていれば幸いです！
もし良ければコメント欄から記事を読んだ感想や，ご意見，ご質問など寄せて下さい☆待ってます！！
記事の感想など，ひとこと頂けますか？
コメント一覧 （21件）
割線を入れるのも楕円形にするのもODにするのも理由があります。患者さんへのメリットもあります。後発品対策はできることが限られており、その努力で得た利益から創薬、育薬しています。初めから入れとけ→その通りです。
カセットの件→ゴメンなさい。
「割線を入れるのも楕円形にするのもODにするのも理由があります。患者さんへのメリットもあります。」
➡なるほど。ＯＤ錠はメリットがあるでしょうが、ジャヌビア・グラクティブ５０ｍｇの楕円形への変更のメリットってなんですか？
納得のいく説明、ご教授頂きたいです。
少なくとも僕には今回の楕円形は単純に打錠機の臼がないだけと思えますが。
楕円形にするメリットではなく楕円形にする意味ですが、シタグリプチンは苦味があるためフィルムコーティング錠になっています。ルネスタのように円形のまま割線を入れると割った際に断面が広くなり、服薬の際に苦味を感じてしまう恐れがあるため楕円形になったようです。
割線を入れるメリットは色々ありますが、とりあえず薬剤費が半値になります。
もちろん戦略上のこともあります。
患者さんへの案内や不安の声、カセットの件は本当にゴメンなさい。
理論的なご回答に感謝します。
そこで改めて提案と質問です。
割線を深くして断面積を小さくするという案はなかったのですか？
また、打錠機の臼がないのでは？という質問への回答はお持ちですか？
半量規格があるにもかかわらず、錠剤の形を変えてまで割線を入れる意義はなんですか？
薬剤費が半額と言っても、たかが知れている差額しか出ません。
その上、半分に割る手間、それをする間に患者さんの待ち時間が増える事、分包することによる分包紙のコスト、分包することによるかさばり。
おおよそメリットがあると思えません。
現場のリサーチ不足ではありませんか？
この件に関しては純粋に、疑問符がたくさん付くのです。
２３様は企業の方なのかどうかもわからないので議論しても無意味かもしれませんが、
この記事を読む方にとってはこうした質問への回答は有益だと思います。
バカはお前だろ。お前のカセットの都合なんか知るか。企業はボランティアじゃないしお前の数億倍賢いわ。なんでお前は上から目線で偉そうなん？バカバカ気悪いわバカ
おー、熱くなってますね☆
あ、すんまへん、僕のカセットとちゃいますわ。
カセットは会社のものです。悪しからず。
そして多くのチェーン薬局で所有しているものですよ、分包機のカセットは。
企業はボランティアではない。当たり前です。利益を出すことが企業が目的とするものですから。
しかし、問題は利益の出し方やと思いますわ。
社会に貢献し、メリットを提供する。その対価としてお金を払ってもらう。そして利益を得る。
これが仕事の大原則ですよね？
多くの薬局で現在使えている分包機のカセットは使えなくなって買い替えが必要になる、
一包化でお薬をもらっているお年寄りが今回のジャヌビア/グラクティブの錠剤の形状変更を見たらどう思うでしょうね？
「違う薬が入ってるやんけ！」とお怒りになる方もいるでしょう。
「間違っていませんか？」と不安になる方もいらっしゃるでしょう。
そうならないように、薬剤師が一人一人に説明をしなくてはいけなくなります。
ハッキリ言いましょう。ただの迷惑です。説明する手間が増えただけ。患者さんを納得させる説明もできない。
理屈の有る変更やないので。
半量規格は存在するのでジャヌビア/グラクティブ50ｍｇ割線は意味がない上に錠剤の形状変更は無意味ですよね？
この程度のことも想定できない企業が数億倍賢いって・・・？
まぁ、正論で痛いところを突かれて言い返せないために、怒こっちゃうっていう気持ちはわかりますが。
対案を示しましょうよ。僕にバカだと言っても、この下らない剤型変更をやってしもた事実は変わりませんものねぇ。。。
この剤型にしたことで誤嚥性肺炎を引き起こす割合が減ったデータがあるとか。
なんかないんですか？？剤型変更によるメリットを示す科学的データは？
あるなら教えて頂けるとありがたいです。
この記事を読む人にとっても有益でしょう。
よろしくお願いいたします。
楕円形の方が割りやすいってことだと思ってました
gem様
コメントありがとうございます！
うん、割りやすいのは間違いないですよね☆両手でつまんでポキっといけちゃいますから
その点においてはメッチャクチャいい形やと思います。
「でもね」って話なんですよねぇ・・・。
病院から割線入りの要望がおおかったとも聞きましたよ。患者の飲みやすさお構いなしに少ない規格で対応するために、半分にしたり、2錠・4錠…って飲ませてるじゃないですか。思わず納得しちゃいました。
なるほどぉ。確かに要望としては多いでしょうね。病院は採用規格を絞りますもんねぇ。
ホンマ、「患者の飲みやすさお構いなしに」
個人的には割線を入れることは大賛成なんです。「けどね」なんですよ。
錠剤の形の変更はいらないやろ？って思っちゃう。
病院内も昨今は大きな自動分包機でガチャンガチャンと分包してるでしょうに。
同じ薬やのに、割線が入るがゆえに自動分包機のカセット買い直しとなるのは非常に不経済やなぁと思うのですよ。
良く事情も知らない代理家族が薬を持って帰る。
↓
薬剤師:ビビアントの錠剤が変わー、、
↓
説明いらないから！早くしろ！
↓
薬剤師:錠剤が変わったから本人にお伝えくださいね。
↓
はいはいはい、いくら？
↓
後日患者本人よりTEL。
「違う薬が入ってるぞ！偽物だ！！！！」
↓
薬剤師:「」
実話です
い 様
これ、あるあるですね！ホンマにこういう患者さんって多い！薬剤師として残念な気持ちになる代表例(笑)
個人経営の薬剤師です。
企業本位で、患者さんの事は無視していると言わんばかりの変更はどう考えてもおかしいです。
他の例になりますが、エックスフォージが急に事前連絡も無くODに変更。患者さんが何故だ？と言って怒られたことがあります。
こちらもどう説明したらいいものやらで…。
思うに、企業もそうだけど処方するお医者も意識が低いのではと思わざるを得ないです。
実際に、いちいち見てる暇ないから頼むね〜。と言われた事がありますしね。無責任なとあきれましたが。患者さんが楽な方を選ぶべきが、自分の利益ばかり追っている状態は悲しいですね。
長々と失礼しました。
PS 薬の併売も面で受けてる個人店にはたまったものではないですね。薬局イジメとしか思えません…。
小野薬品は割線入りの錠剤が作れないのか？
そう思って小野薬品の代表的な薬を思い出すと、オパルモン、キネダック、オノンカプセルが思い浮かびますが、全て分割が必要無い薬ばかりですね。（因みに全てジェネリックありますよね。）
思うに分割が必要無いという事に胡座をかいて何にもして無かっただけでは？
ジャヌビア50mgに関しては4分の1規格迄あるなら割線は必要無いと思う。と言う事は財形変更も必要ないはず。12.5 25 50 100と全ての規格を持たされるコッチの身にもなって欲しい…。
また、企業のエゴと言うならOD錠と普通錠の併売が1番の罪深いエゴなんじゃないでしょうか？
実は小野薬品じゃないメーカー担当社員に物申した事があるけど、私らの給料が出ません…。と言われ、呆れて物がいえなかったですね。社長に具申します！ぐらい言えないのかと。
こんな姑息な事しかできず、先の見通しも無い、特許に頼りっきりと言う企業に先は無いと思うのは私だけでは無いと思いますがどうでしょう？
この間から長文で失礼しております。この件は私も鬱憤がたまってまして…。
タケダ 様
コメントありがとうございます！！
これ、間違いないです！
読んでいて思いっきり首を縦に振り、うなづきました！！！
ホンマに本件については今も腹が立っておりますわぁ。
リリカＯＤ錠に関しては、「１包化すると錠剤が欠けてしまう事も・・・」とＭＲさんから話を聞きました。
「ありえへんよね、何それ？会社に戻ってこの剤型変更の話はなかったことにしましょう！って言うて来たら？」と笑いながら担当ＭＲさんに言うてしまいましたよ。
まぁ、その程度のことしかできない会社なんやね、って思いますわ。
早速の返信ありがとうございました。
因みに、私達の給料が出ません…。と返事した企業のMRさん。一体いくら貰ってるのよ？と調べてみたんですが、社員平均年収1000万超えてたりするんですよね。ね、◯ーザイさん。（2015年データですが。）フザケテルノカ？と思いますよね？MRだから給料低いんですよ。と言い訳しても苦しいんじゃないかな？
タケダ 様
いやぁ、ホンマに。エー〇ザイさん（〇の位置がずれてるのは気のせいだと思います）の
「給料低いです。」
は苦しい言い訳ですね。
ひとまず、この記事で僕は「製薬企業の、製薬企業による、製薬企業のための剤型変更」をするな！
って事ですわ。そんなもので稼いだお金なんてロクなもんじゃないです。
この記事で僕は「製薬企業の、製薬企業による、製薬企業のための剤型変更」をするな！
って事ですわ。
その通りですね。それで稼いだお金は元をただせば国民の保険料から来ているものであると肝に銘じて欲しいですね。
私も肝に銘じなければいけませんが。
1人薬剤師の鬱憤ばらしに付き合って頂き、ありがとうございました。
[…] ルコナック、今後どんな剤型変更をしてくれるでしょうか？たのしみです！ […]
今更ですが、事情を知る者が回答します。
まず、けいしゅけ様のご指摘の通り、シダグリプチンの製剤設計をする権利はMSDにしかありません。小野薬品は渡された製剤を売ってるだけです。
ちなみに、小野薬品に割線錠を作る技術が無いわけがありません。
というか、割線錠はどんな企業でもやろうと思えば作れます。
あと、割線を深くして断面積を小さくするという案については、曲げ強度の低下によって輸送時に割れるリスクが上がります。
錠剤硬度を高めると輸送時に割れないのですが、今度は溶出性が下がってしまうために体内で溶けなくなりますので、ちょうど良い兼ね合いがあります。
ん 様
コメントありがとうございます！！！
非常に有難いコメントです。
そして、改めてお伺いしたいのですが、「割線錠はどんな企業でもやろうと思えば作れます。」とありますが、
それではなぜ「デザイン割線」といった中途半端な製品が製造されるのでしょうか？これは非難ではなく、シンプルな疑問です。
なるほど、割線の深さは輸送時の割れのリスク回避なわけですね。
僕は薬剤師で、出来上がった製剤を見ているだけなので、見当違いな意見が本文中にあったかと思います。
極力、半分に割りやすく深さの割線が入っていて、溶出率も低下させないバランスの良い錠剤を作る難しさ。
なるほど面白いです。ありがとうございます。勉強になりました。
これからも当ブログをよろしくお願いいたします☆もし何かしらご指摘やご教授いただける情報等ございましたらコメントを頂けると幸いです。