ロヒプノールとサイレース。生き残るのはどっちや!?ロヒプノールの製造販売権をエーザイが取得!

2017年1月16日

エーザイ株式会社が発表したんやけど、

中外製薬のロヒプノールはこれからエーザイが売ります!!

やってさ。

いや、同じ成分のサイレース売っとるがな!!

て話やねんな、コレ。

まぁええわ。とりあえずエーザイが発表した内容を以下に書いておくわ。

不眠症治療剤・麻酔導入剤「フルニトラゼパム」日本における権利承継について

エーザイ株式会社
中外製薬株式会社

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)と中外製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役会長 CEO:永山治、以下 中外製薬)は、

このたび、F. ホフマン・ラ・ロシュ(本社:スイス バーゼル、CEO:セヴリン・シュヴァン、以下 ロシュ社)が保有する

不眠症治療剤・麻酔導入剤フルニトラゼパム

(エーザイ販売名「サイレース®」、中外製薬販売名「ロヒプノール®」)

の日本向け原薬製造権、

ならびに中外製薬が日本で販売中の「ロヒプノール」の製造販売承認を、

エーザイが2社より移管・承継することに関して3社が合意し、

契約内容が発効したことをお知らせします。

本契約に基づき、

日本において、フルニトラゼパムの原薬製造に関する権利および知的財産権が中外製薬とロシュ社からエーザイへ承継されます。

その対価として、中外製薬とロシュ社は、エーザイから契約一時金を受領します。

なお、中外製薬からエーザイへの「ロヒプノール」に関する製造販売承認の承継ならびに販売移管は、2017年4月1日に行われる予定です。

フルニトラゼパムは、ロシュ社が開発したベンゾジアゼピン系化合物で、

経口剤は不眠症や麻酔前投薬として、

注射剤は全身麻酔の導入や局所麻酔時の鎮静に係る適応で使用されています。

日本においては、ロシュ社より供給されたフルニトラゼパム原薬を用い、

エーザイと中外製薬がそれぞれ製剤化し、

「サイレース」、ならびに「ロヒプノール」のブランド名で販売を行ってきました。

このたびの承継により、日本国内における先発医薬品としてのフルニトラゼパムの製造販売は、エーザイ単独で行うこととなります。

エーザイと中外製薬は、円滑なフルニトラゼパムの原薬製造の移管ならびにロヒプノールの製造販売承認の承継と販売移管に向けて協働してまいります。

以上

引用元:「フルニトラゼパム」日本における権利承継について

このニュースを受けて、けいしゅけが今後のフルニトラゼパム製剤の行方を考察しますぞ!!!

フルニトラゼパム製剤のロヒプノールorサイレースどちらか消える!?

これね、ややこしい話やねん。

単刀直入に言うと、

エーザイはロヒプノールとサイレースを売ることができないのよ。

なんで??って思うやろ?それはなぜかと言うとやな・・・

 

薬価基準制度にの決まりで同一企業は併売品を同時に販売できへんのじゃ!!

国が決める薬の値段を薬価というねんけど、

薬価基準制度っちゅうもんがある。

そこには次のような決まりがあるから書いてみるわ。

⇒組成、剤形、規格および医薬品、有効性及び製造販売業者の全てが同一である場合は薬価算定を行わない。

・・・は???

って思った人のためにけいしゅけがかみ砕いて書き直そう。

  • お薬の成分
  • 錠剤・カプセルといった薬の形
  • 1mgとか2mgとか薬の1錠当たりの量
  • 何に効くのか?どうやって使うのか?

そういったもの全部が同じ別の名前の薬を、

ひとつの会社で同時に販売することはできまへん!

って決まりの事や。今回の場合、エーザイが販売していたサイレースと、中外製薬が販売していたロヒプノールはこれらが全く一緒やねん。

 

だから、ロヒプノールの製造販売権を継承するエーザイは、サイレースかロヒプノールのどちらかを売らないようにしなくっちゃならんのよ。

 

エーザイの子会社がサイレースorロヒプノールを売るなら消えずに済む

さっきの決まりの抜け道やねんけど、同じ企業では売ることができない。

 

裏を返せば、別の会社なら同じ効き目・剤型・成分の構成の薬は売っていいねん。最近流行りの オーソライズドジェネリック の販売方法がこれやん?

 

武田のブロプレス錠のAG(👈オーソライズドジェネリックの略語ね)を武田の子会社である、あすか製薬が販売しているのが典型例や。

 

なので、そういった形でどちらも生き残る可能性はゼロではない。

 

ちなみに、ロヒプノールとサイレースはどっちが良く売れてるの?

感覚的にはロヒプノールなんよなぁ。でも感覚で伝えるのは不誠実なのでちゃんと調べます!厚生労働省のNDBオープンデータ を使うぜ!!

 

それによると、

  • ロヒプノール錠1mg 約8000万錠
  • ロヒプノール錠2mg 約5000万錠
  • サイレース錠1mg 約1000万錠
  • サイレース錠2mg 約170万錠

そんな使用量が出てくる。

圧倒的にロヒプノールが売れてる。

これがわかるよね。

ってか・・・サイレースいらなくね??

 

プチ情報やけど、薬価はサイレースが高いって知ってた?

  • ロヒプノール錠1mg 13.3円
  • ロヒプノール錠2mg 19.6円
  • サイレース錠1mg 14円
  • サイレース錠2mg 20円

こんな風に、ちょっとだけサイレースが高いのよ。

だから、企業的にはサイレースが残った方が儲かる。

けど、明らかに服用患者数はロヒプノールが多すぎるので、

クレームリスクを避ける意味でもロヒプノールが残ると僕は思うわ。

 

ちなみに、エーザイはいま眠剤がアツイ企業なんや

ルネスタは向精神薬にならないらしい の記事でお馴染みのルネスタくん。これを販売しているのがエーザイなのさ。

 

ちなみに、エーザイさん、現在MSDが販売しているベルソムラ錠(スボレキサント)と同系統の薬を開発中やねん。知ってた?

 

成分名はレンボレキサントっていうねん。なにやら、新たな適応として「認知症に伴う睡眠覚醒断片化」。つまり、認知症患者の睡眠障害改善薬!って売りで販売をたくらんでるらすぃで?

 

これがうまくいけば、アリセプトとの合剤も!みたいな夢を見てらっしゃるのかもしれませんなぁ。。。

 

現在第三相試験に向けて絶賛!準備中のレンボレキサント。ちょっと東北なまりっぽい成分名がエエね!(完全に偏見)

頑張れエーザイ

負けるなエーザイ

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2 Comments

薬剤師tt

エーザイの方の話だと、4月以降にどちらか一方を薬価収載から削除するらしいですよ~
どちらを削除するかは厚労省と相談とのことです。

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けいしゅけ けいしゅけ

やはり消えますかぁ。これなら記事にも書いた通りですが、サイレースが消えそうですね。薬価も高いから国としては薬価の安い方を残したいと考えそう!

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