ロヒプノールとサイレース。生き残るのはどっちや！？ロヒプノールの製造販売権をエーザイが取得！

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２０１７年１月１６日

エーザイ株式会社が発表したんやけど，

中外製薬のロヒプノールはこれからエーザイが売ります！！

やってさ。

いや，同じ成分のサイレース売っとるがな！！

て話やねんな，コレ。

まぁええわ。とりあえずエーザイが発表した内容を以下に書いておくわ。

不眠症治療剤・麻酔導入剤「フルニトラゼパム」日本における権利承継について

エーザイ株式会社
中外製薬株式会社

　エーザイ株式会社（本社：東京都，代表執行役CEO：内藤晴夫，以下 エーザイ）と中外製薬株式会社（本社：東京都，代表取締役会長 CEO：永山治，以下 中外製薬）は，

このたび，F. ホフマン・ラ・ロシュ（本社：スイス バーゼル，CEO：セヴリン・シュヴァン，以下 ロシュ社）が保有する

不眠症治療剤・麻酔導入剤フルニトラゼパム

（エーザイ販売名「サイレース®」，中外製薬販売名「ロヒプノール®」）

の日本向け原薬製造権，

ならびに中外製薬が日本で販売中の「ロヒプノール」の製造販売承認を，

エーザイが2社より移管・承継することに関して3社が合意し，

契約内容が発効したことをお知らせします。

本契約に基づき，

日本において，フルニトラゼパムの原薬製造に関する権利および知的財産権が中外製薬とロシュ社からエーザイへ承継されます。

その対価として，中外製薬とロシュ社は，エーザイから契約一時金を受領します。

なお，中外製薬からエーザイへの「ロヒプノール」に関する製造販売承認の承継ならびに販売移管は，2017年4月1日に行われる予定です。

フルニトラゼパムは，ロシュ社が開発したベンゾジアゼピン系化合物で，

経口剤は不眠症や麻酔前投薬として，

注射剤は全身麻酔の導入や局所麻酔時の鎮静に係る適応で使用されています。

日本においては，ロシュ社より供給されたフルニトラゼパム原薬を用い，

エーザイと中外製薬がそれぞれ製剤化し，

「サイレース」，ならびに「ロヒプノール」のブランド名で販売を行ってきました。

このたびの承継により，日本国内における先発医薬品としてのフルニトラゼパムの製造販売は，エーザイ単独で行うこととなります。

エーザイと中外製薬は，円滑なフルニトラゼパムの原薬製造の移管ならびにロヒプノールの製造販売承認の承継と販売移管に向けて協働してまいります。

以上

引用元：「フルニトラゼパム」日本における権利承継について

このニュースを受けて，けいしゅけが今後のフルニトラゼパム製剤の行方を考察しますぞ！！！

フルニトラゼパム製剤のロヒプノールorサイレースどちらか消える！？

これね，ややこしい話やねん。

単刀直入に言うと，

エーザイはロヒプノールとサイレースを売ることができないのよ。

なんで？？って思うやろ？それはなぜかと言うとやな・・・

 

薬価基準制度にの決まりで同一企業は併売品を同時に販売できへんのじゃ！！

国が決める薬の値段を薬価というねんけど，

薬価基準制度っちゅうもんがある。

そこには次のような決まりがあるから書いてみるわ。

⇒組成，剤形，規格および医薬品，有効性及び製造販売業者の全てが同一である場合は薬価算定を行わない。

・・・は？？？

って思った人のためにけいしゅけがかみ砕いて書き直そう。

• お薬の成分
• 錠剤・カプセルといった薬の形
• １ｍｇとか２ｍｇとか薬の１錠当たりの量
• 何に効くのか？どうやって使うのか？

そういったもの全部が同じ別の名前の薬を，

ひとつの会社で同時に販売することはできまへん！

って決まりの事や。今回の場合，エーザイが販売していたサイレースと，中外製薬が販売していたロヒプノールはこれらが全く一緒やねん。

 

だから，ロヒプノールの製造販売権を継承するエーザイは，サイレースかロヒプノールのどちらかを売らないようにしなくっちゃならんのよ。

 

エーザイの子会社がサイレースｏｒロヒプノールを売るなら消えずに済む

さっきの決まりの抜け道やねんけど，同じ企業では売ることができない。

裏を返せば，別の会社なら同じ効き目・剤形・成分の構成の薬は売っていいねん。最近流行りの　オーソライズドジェネリック　の販売方法がこれやん？

武田のブロプレス錠のＡＧ（👈オーソライズドジェネリックの略語ね）を武田の子会社である，あすか製薬が販売しているのが典型例や。

なので，そういった形でどちらも生き残る可能性はゼロではない。

ちなみに，ロヒプノールとサイレースはどっちが良く売れてるの？

感覚的にはロヒプノールなんよなぁ。でも感覚で伝えるのは不誠実なのでちゃんと調べます！厚生労働省のNDBオープンデータ　を使うぜ！！

それによると，

• ロヒプノール錠１ｍｇ　約８０００万錠
• ロヒプノール錠２ｍｇ　約５０００万錠
• サイレース錠１ｍｇ　約１０００万錠
• サイレース錠２ｍｇ　約１７０万錠

そんな使用量が出てくる。

圧倒的にロヒプノールが売れてる。

これがわかるよね。

ってか・・・サイレースいらなくね？？

プチ情報やけど，薬価はサイレースが高いって知ってた？

• ロヒプノール錠１ｍｇ　１３．３円
• ロヒプノール錠２ｍｇ　１９．６円
• サイレース錠１ｍｇ　１４円
• サイレース錠２ｍｇ　２０円

こんな風に，ちょっとだけサイレースが高いのよ。

だから，企業的にはサイレースが残った方が儲かる。

けど，明らかに服用患者数はロヒプノールが多すぎるので，

クレームリスクを避ける意味でもロヒプノールが残ると僕は思うわ。

ちなみに，エーザイはいま眠剤がアツイ企業なんや

ルネスタは向精神薬にならないらしい　の記事でお馴染みのルネスタくん。これを販売しているのがエーザイなのさ。

ちなみに，エーザイさん，現在ＭＳＤが販売しているベルソムラ錠（スボレキサント）と同系統の薬を開発中やねん。知ってた？

成分名はレンボレキサントっていうねん。なにやら，新たな適応として「認知症に伴う睡眠覚醒断片化」。つまり，認知症患者の睡眠障害改善薬！って売りで販売をたくらんでるらすぃで？

これがうまくいけば，アリセプトとの合剤も！みたいな夢を見てらっしゃるのかもしれませんなぁ。。。

現在第三相試験に向けて絶賛！準備中のレンボレキサント。ちょっと東北なまりっぽい成分名がエエね！（完全に偏見）

頑張れエーザイ

負けるなエーザイ

サイレースが残留！ロヒプノールが販売中止に決定

2018年2月にエーザイから公式発表されました。

内容を引用しましょう。

謹啓

平素より，エーザイ製品につきましては格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。

さて，不眠症治療剤「ロヒプノール® 錠１」「同錠２」並びに麻酔導入剤「ロヒプノール®静注用２mg」につきましては，２０１７年４月１日に弊社が中外製薬株式会社より製造販売承認を承継し，販売を行ってまいりました。

弊社では，同一成分のフルニトラゼパム製剤として同一剤形・同一規格製品である不眠症治療薬「サイレース® 錠１mg」「同錠２mg」並びに麻酔導入剤「サイレース® 静注２mg」も販売しております。

このたび，弊社といたしましては，同一成分・同一剤形・同一規格製品のブランドの一本化を行うこととし，長年に亘り弊社が販売してまいりました「サイレース®」ブランド製品の販売を継続し，「ロヒプノール® 錠１」「同錠２」並びに「ロヒプノール® 静注用２mg」の販売を中止させて頂くことといたしましたので，ご案内を申し上げます。

このたびの販売中止に際し，お得意様各位におかれましては多大なご迷惑をおかけすることになり，深くお詫びを申し上げますとともに，何卒，事情をご賢察のうえ，ご理解・ご了承を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

なお，販売中止時期は２０１８年８月，経過措置期間は２０１９年３月までを予定しております。

敬白

エーザイ株式会社ＨＰより引用　（強調は筆者による）

ロヒプノールは2018年8月で販売中止，経過措置は2019年3月まで

引用文にもありましたが，ロヒプノールは2018年8月で販売中止，経過措置は2019年3月までとなりました。

サイレース残留決定です！

せやなぁ。

ムッチャ目に浮かぶわ。

けどまぁ，しゃーないんちゃう？

患者さんには丁寧に説明して，説明して，説明しまくることが僕らにできる精一杯やわ。

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