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オーソライズドジェネリックがただのジェネリックと違う点は何?

オーソライズドジェネリック(AG)は先発品と刻印以外全部一緒ですか?

まいど!けいしゅけ(@keisyukeblog)です☆

「オーソライズドジェネリック(AG)ですから安心です」と薬局で言われても、「いやいや、言うても”ジェネリック”なんでしょ??」と思いませんか。僕が薬剤師ではなかったとしたら、確実に意味不明です。【オーソライズド】が付いたから、どないやねん?と

なので、回答します

オーソライズド・ジェネリック(Authorized Generic:AG)って何ですか??

先発品と同じ成分で、値段が安いのは普通のジェネリックと同じです。違う点は、原薬・添加物・製法(製造工場)が先発品と同じという点。つまり、商品名が変わっただけの先発品と思ってください。でも、値段が安いのです。

こんなふうに書くと、「うさんくさい」ですね。いやいや、ほんだらなんで安くなるねん!ほんなら最初から安く売りぃよっ!と言いたくなります。・・・ですよね。

では、なぜ先発品と商品名以外ぜーんぶ一緒なのに値段が安いのか?最初からなぜ安く売れないのか?を説明します。

オーソライズドジェネリックと言うても、ジェネリックやから

これに尽きます。

ジェネリックやから、安いねん。以上、終わりですわ。

ジェネリック医薬品はなぜ安い?

くすりの成分を開発する費用がかからへん分、価格を国が安く設定するから

くすりの成分を開発するためには、100億円単位の費用がかかりますねや。そやから、最初からその苦労を横取りされて他社と同時販売となったら、開発費用を回収できへん。なので、販売されてから10年ほど、他のメーカーが同じ成分の薬を売ることができないように特許で守られるわけや。この期間に開発したメーカーは開発費用を回収するだけじゃなく、次に医薬品を開発するための資金を利益として得るっちゅうわけ。

特許期間が終了すれば、ようやく他社は同じ成分の薬を販売できるようになる。それが、ジェネリック医薬品やねん。成分の開発費はかかってへんので、値段は先発品の2~5割に設定されるねん(半額から80%オフになる)

さて、本題のオーソライズドジェネリックやけれども、大枠で言えばジェネリック医薬品です。名前に”ジェネリック”って言うくらいですから、ジェネリックです。当然、値段は安いねん。

ここまでの話、シンプルでっしゃろ??

では、オーソライズドジェネリックが普通のジェネリックと違うところは何や?

まず、呼び名が違いますよね?

オーソライズド・ジェネリック(AG:エージーと呼んだりするで!)。和訳すると、「許諾を受けたジェネリック医薬品」となりますわ。

誰に?何を許可されてるジェネリックなんやろか?

  1. 先発医薬品を作っている製薬会社から許可を得て、原薬・添加物・製法等が先発医薬品と同じジェネリック医薬品を製造することができる
  2. 特許使用の許可を得て、優先的に他の通常ジェネリック医薬品から先行して販売することができる

これが回答です。

普通のジェネリックは先発品と違って、成分は同じでも原薬の輸入先や添加物、製造方法や工場が同じでなくても良いんです、というか同じにできないんです(添加物がなにか?とかまでは公表されないから)。

その点で言えばオーソライズドジェネリックは、原薬も添加物も製造方法もみんな先発品と一緒なので、そこが気になる!という方にとっては安心と言えましょう。

オーソライズドジェネリック(AG)が先発品とちがうところ

かといって、オーソライズドジェネリックが先発品と全部が一緒か?といえばそうではなかったりするねん(ややこしい💦)!!

けいしゅけ

よく”錠剤に書かれている薬品名の印字や刻印が違うだけやろ?”って言われるんやけど、チッチッチ。ちゃいまんねん。

タコちゅけ、オーソライズドジェネリック(AG)と普通のジェネリック医薬品の違いを薬剤師として説明できる?

タコちゅけ

ええっと・・・。

普通のジェネリック医薬品って有効成分が同じでも、有効成分は先発品と同じでちゅけど、原薬や添加物が違ってましゅ。あと、製造方法も違うので、薬の形も先発品とは違ってるものがありまちゅね。

一方でオーソライズドジェネリック、いわゆるAG(エージー)は有効成分、原薬、添加物、製造方法が同じ。さらに薬によっては製造工場まで一緒のものまでありましゅよね!!もはや薬にスタンプされている薬品名以外は全部一緒ってイメージでちゅ!

「第二世代先発品」みたいな感じでしゅよね??

タコちゅけ、非常に答えに近い説明をしてくれました。けど、ここまでは先程書いたとおりですわ。

実は、説明するために知っておいてほしい大事な違いがありますねや☆

オーソライズドジェネリック(AG)は、製造工場のみならず、適応症まで違う場合があるで!!

けいしゅけ

惜しいっ!!

もうほっとんど正解やねんけどな、ちょっとだけ補足したい重要な部分があるから補足説明するわ。

それはね、通常のジェネリックと同じで「適応症」が違う事もあるってことやねん!!

新薬の販売から数年後に行われる有効性や安全性を審査する「再審査」の最中である適応症は除かれてしまうねんよ。

例えば、タリオン®のAGであるベポタスチンベシル酸塩錠10mg「タナベ」は、小児に対する適応症がないねん。

先発品であるタリオン®は、7歳以上の小児における⓵アレルギー性鼻炎②蕁麻疹③皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴う痒みに、ベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与するという適応があるで!

タコちゅけ

し、知らなかったでちゅ!!!適応症まで違う事があるなんてっ!!!

製造工場や製造ラインが同じと思いきや、違う事があることまでは知っていたんでちゅけど・・・。ガックリ。

けいしゅけ

いやいや、タコちゅけ。落ち込むことないで☆十分に知っていると思うよ。

これでバッチリわかったわけやし、気にしやんときっ!

オーソライズドジェネリックを選ぶメリットって何ですか?

なるほど先発品とAGは厳密にはちょっとした違いがある「ほぼ一緒」のものである事が理解できたんとちゃうやろか。

そして患者さんに「エージーがエエ感じぃ~っ!」みたいにしょーもない説明をアツくやってみたところ、「で、結局のところ我々患者にとって、AGって選ぶメリットは何なの??」

ピシャリと鋭い質問をして来はる場面に出くわしてしまう事もあるやろて。(僕、言われたことがありますw)

そやから、メリットと思われることを書いてくで!

  1. 原薬が全く一緒で、添加物も一緒。これらに対して過敏症が出やすい患者さんの場合はジェネリックにすることへの不安が和らぐかもしれない。(ただし、無理強いはダメ、ぜったい!)
  2. 品質に対する安心感を患者さんに説明しやすい。特に製造工場が同じ製品の場合はね☆
  3. 錠剤の形が変わらないので、飲み心地が一緒である
  4. 先発品とほぼ一緒であるにもかかわらず、おくすり1個あたりの値段が半分くらいになる経済的メリット

けいしゅけ

ざっくりと書いてみた。先発品に近いものを求めている患者さんにとっては、通常のジェネリックに比べて安心感が得られるという意味でメリットはあるかも知れへんよね☆

タコちゅけ

先発品に近いものを!という人でないなら、逆説的なのでしゅけど、錠剤の形が変わったりすることで飲みやすくなる場合も考えられまちゅ。

患者さん一人一人の考えや体質に寄り添った形で、AGか通常のジェネリックにするか選んでもらうといいかもでしゅね?先生。

けいしゅけ

せやね☆

僕たち薬剤師が『オーソライズドジェネリックなんやから、それが良いに決まっている!』と考えてお勧めするのだとしたら、そりゃ【僕たちにとって】であって、患者さんのことを考えてないと言えるのかも。”良かれと思って”ってやつやね。

’誰にとって’の良い医療?

’誰にとって’の良い医療?

「AGが良い!」とか「通常のジェネリックで良い!」という価値判断を下すのは患者さんである事を見失わないことが大切やね☆

過去に後発品置換率を自動的に上げるには?全品目オーソライズド化を提言!!という記事を書いたのですが、今になってみると完全に”僕にとって”良いと思うという価値判断になっていたなぁって反省しました。


今回の記事はここまでや☆

最後まで読んでくださってホンマおおきにっ!!お時間を使って読んでくださったことに心から感謝申し上げます!

けいしゅけ

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タコちゅけ

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