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乳幼児がプロバイオティクスを摂取すると病気になりにくい?

乳幼児がプロバイオティクスを摂取すると病気になりにくいのでしょうか?

Primary outcome【JJCLIP‗#55】 乳幼児がプロバイオティクスを摂取すると病気になりにくいのでしょうか?

まいど!けいしゅけ(@keisyukeblog)です☆

2018年4月15日(日)のJJCLIP配信の内容をまとめました。

今回のツイキャスでは、ランダム化比較試験(RCT : Randomised Controlled Trial)についての論文を題材としています。

僕なりに今回のツイキャスからも学ぶことが非常に多かったのでここに記録しようと思います。


けいしゅけ

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仮想症例シナリオ

あなたは,とある街の薬局の管理薬剤師さんです.

ここは小児科の処方箋をよく受け付ける保険薬局,一般用医薬品やお子さん向けの服薬支援グッズも多数取り揃えております.

先週より新人の薬剤師さんも研修で来ており,嬉し忙しの毎日です.

ある時,業務終了間近に,その新人さんから次のような相談を受けました.

「生後半年のお子さんのいるお母さんからの質問にうまく答えられなかったんです.なんでも,

“どうもこの子は離乳食を始めてからすぐに熱を出したり,下痢したり,愚図ったりで…

旦那はなかなか仕事が休めないので,いつも私が病院へ連れて行くんですが,ちょっと疲れて来ちゃって…何か栄養が足りないのかしら…先生,どう思います?”

って.

なんだかすごく悩んでいる様子で,それが私も心配なんです.

それで,ネットで調べたら,どうも乳幼児用のプロバイオティクスが良いって言うんです.

この商品をこの店でも置いてみませんか?これでお母さんも喜ぶと思うんです!」

お母さんとお子さんのことを真摯に考える,そんな若く情熱に溢れた新人薬剤師さんの様子を微笑ましく感じたあなた.

あなたは,「それなら,ちゃんとその情報がどこまで妥当なのかチェックしてみよう」と一呼吸置いて,乳幼児のプロバイオティクス摂取が,本当に健康維持増進に寄与するのか確かめるべく,いつものように文献を検索してみると,ちょうど疑問に合致する論文を見つけることができたので,その場で新人さんと一緒に読んでみることにしました.

【論文タイトルと出典】

Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial.

Laursen RP, Larnkjær A, Ritz C, Hauger H, Michaelsen KF, Mølgaard C.

Pediatrics. 2017;140(2)

PMID: 28674113

PubMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28674113

PDF→http://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/140/2/e20170735.full.pdf

【使用するワークシート】

ランダム化比較試験を10分で吟味するポイント http://j.mp/jjclipsheet1

@syuichiao先生のブログより

引用元:よろず屋「雅(Miyabi)」のみたて

仮想症例シナリオのPECOはどうなりますか?いろいろなPECOを立ててみよう!

けいしゅけ

僕、けいしゅけは親の心労をアウトカムとして視野に入れて考えてみました。
  • P:生後半年の乳幼児。離乳食を始めてから発熱,下痢,愚図り増。栄養が足りないの?と母親が心配している。
  • E:プロバイオティクスの投与(+)
  • C:プロバイオティクスの投与(-)
  • O:乳幼児の健康維持増進、母親の心労の減少、通院の負担減少

その他のPECO

  • P:生後6ヶ月の子供
  • E:プロバイオティクスサプリの摂取
  • C:サプリを摂取しない
  • O:健康になるか?(発熱・下痢減るか)発育は良くなるか?など
患者さんの事を考えてPECOを立てるのが大事

1つのケースに対してPECOはいくつも立てることができる。

いま目の前にいる患者さんに興味を持ち、頭を柔軟にして、色々な介入方法を考える・いろいろなPECOを立てる訓練をすることが薬剤師には大切かもしれない。

タコちゅけ

答えは1つじゃない・・・というか、無いともいえましゅね?

けいしゅけ

うん、患者さんも薬剤師も、人が違えば感じ方も考え方も変わるのだから、決まった答えなんて出せないんとちゃうかな。

おおよその方向性は同じになるかも知れへんけどね。

論文のチェックシートを使い、10分で読む!

いつもどおり、チェックシートを用いて10分間で論文を読んでいく作業に入ります。

ポイント:厳密に見過ぎない。ほぼアブストラクトからPECOはさがせるので、Key Wordを探して立ててみよう。数値を追うのも良い。

ランダム化されているか?

タイトルに記載されてる。

➡ Probiotics and Child Care Absence Due to Infections: A Randomized Controlled Trial.

また、1ページ目。アブストのMethods部分に記載あり。

Methods : The ProbiComp study was a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

二重盲検ランダム化比較試験ですね。

論文のPECOは?

  • P: 月齢8〜14ヶ月(平均10ヶ月)のデンマークの乳児285人(E群143人;女性率48.6%=69人、C群142人;女性率50%=71人)
  • E: ビフィズス菌と乳酸菌の混合サプリ → 粉(プロバイオティクス投与)
  • C: プラセボ投与
  • O: Days absent from child care because of infections(感染による保育所の欠席日数
論文のPECOは1つしか立たない

論文のPECOは1つしか立たないはず。

臨床試験の目的が明確ならばそうであるはずだから。

Pはどこをみる?

1ページ目のMethodsを見る➡290人の乳幼児

数字を追うと良い

EとCはどこを見る?

Objectiveにかいている。

receive a placebo or a combination of Bifidobacterium animalis subsp lactis and Lactobacillus rhamnosus in a dose of 109 colony-forming units of each daily for a 6-month intervention period.

receive A or B の構文を探す

Oはどこを探す?

アブストラクトに記載あり。

Absence from child care, occurrence of infant symptoms of illness, and doctor visits were registered by the parents using daily and weekly Web-based questionnaires.

MethodsのTable1に記載あり。

Days absent from child care because of infections

Primary outcomeを探す

1次アウトカムは明確か?

明確である。

primary outcome was ・・・

とアウトカムが1つなのがわかるので明確。

真のアウトカムか?

代用のアウトカムではない。けれど、真のアウトカムかどうかは文脈依存である。

保育所に子供が行ってくれることが、お母さんの負担軽減につながったりする。働いているお母さんなら仕事に行けるようになる→生活費を稼ぎに行くことができる。などなど。

これならば、真のアウトカムと言える。

 

盲検化されているか?

2重盲検

Methods : The ProbiComp study was a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

解析方法は?

ITT解析

アブストラクトのResultsに記載あり

Intention-to-treat analysis showed ~

論文の結果~っ!!!

解析について

結果を見ると脱落は5名。結果解析は脱落後の人数でITT解析している。

結果はTable2に記載されている!

Primary outcome

Days absent from child care because of infections

E群:11.0 (6.1–17.0)

C群:11.0 (5.0–15.4)

LGG and BB-12 Versus Placebo Mean Difference (95% CI):1.14 (−0.55 to 2.82) P=0.19

サンプルサイズは多いので、有意差の出方に問題なさそう。

今回の論文の結果では、特に変わりがないという結果が得られました。

ただし、対象年齢を変えたり、研究をする時期を変えたら結果を買えるかもしれないです。

 

 

シナリオの患者さんに論文の結果をどう当てはめられますか??

もしも、飲ませることでお母さんの気持ちとして安心できるのならば、プロバイオティクスを飲んでもらうのは悪くないと思われる。

ただ、やっぱり結果は有意差なしだという事もあり、効果を重視する方ならばお勧めしないのも一つの答えかもしれない。

 

感想

ざっくりとまとめました。

自分自身、初心者枠から脱出不可能だと感じています。というか、永遠の初心者でいたいと思っているのです。

エビデンスがわかっていてもそれを臨床にどう応用するか?

これが非常に重要で、ずーっと悩み続けたい。これが楽しいから。

患者さんのことをいかに知るか?によって持ち得るエビデンスの使い方も変わることは非常に大事な気付きであろうかと思います。


最後まで読んでくださってホンマおおきに☆けいしゅけ(@keisyukeblog)でした。あ、よかったらTwitterのフォローしたってな🎵

けいしゅけ

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1 Comment

m・H

視聴できなかったので記事拝読させていただきました!ITT解析なのに脱落を引いた後の完遂例について解析しているんですね…それ、ITT解析って言っていいの?って思いました。

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