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オーグメンチンとサワシリンの併用処方(オグサワ処方)の説明書

オグサワ処方の説明書

オグサワ処方って何ですか?

オーグメンチン®配合錠(クラブラン酸+アモキシシリン)とサワシリン®(アモキシシリン)を併用するようにして出される処方は、通称『オグサワ処方』と呼ばれています。

オグサワ処方にする意図はなんですか?オーグメンチン®だけじゃダメな理由は何か教えてください!

オーグメンチン®配合錠は1日最大4錠までしか保険上使えません。
このとき、アモキシシリンは1日1000mgとなり、市中肺炎や中耳炎、副鼻腔炎に推奨される1500~2000mgに届かないため併用する必要があります。

クラブラン酸の働きって一体何ですか?

クラブラン酸は、アモキシシリンに対して菌が獲得した耐性を無効化するものと考えてください。ちなみに、クラブラン酸自身には抗菌効果はほとんどありません。

「オーグメンチンにサワシリンを併用する処方なんてあるの?これは疑義照会するべきものかもしれないけど、どうなんだろ?」

そう疑問に感じネット検索をして当記事にたどり着いてくださったアナタに単刀直入に答えを提示しました。

ちなみに、成分の組み合わせが同じ薬に『クラバモックス小児用配合ドライシロップ』があるんですが、実はアモキシシリンとクラブラン酸の配合比率がオーグメンチンとは大きく異なります。

このように、当記事ではオグサワ処方に関する情報を網羅的に提供したいと考えていますっ!

けいしゅけ
この記事メッチャエエやん!!って思ってもらえるように頑張ります!!
タコちゅけ
よろしくお願いいたしまちゅ!!!!

オーグメンチンにサワシリン(アモキシシリン)を併用する通称「オグサワ」処方の意味と必要性とは?

オーグメンチンはアモキシシリンとクラブラン酸の配合錠ですが、1日最大4錠までしか保険上使えません。
このとき、アモキシシリンは1日1000mgとなりますが、市中肺炎や中耳炎、副鼻腔炎に推奨される1500~2000mgに届かないため併用する必要があります。

けいしゅけ
初めに書いた通り、、オグサワ処方が必要になる理由はオーグメンチンの最大処方量では菌を倒すために必要な抗菌薬であるアモキシシリンの量が足りないからや。

オグサワ処方の実例をあげて解説します

次のような処方箋が来ることがあります。

呼吸器内科から処方された以下の処方。

『咳がひどくて受診したら、肺炎になってしまってたんだよ』と患者さんからお話を伺うことができました。


RP.01 オーグメンチン配合錠 250RS  1回1錠 1日3回 毎食後 5日分

     サワシリン錠 250mg      1回1錠 1日3回 毎食後 5日分

たこちゅけ
オーグメンチン®とサワシリン®が同時処方されてる…オグサワ処方でちゅね?

処方意図は…市中肺炎でしゅか?

けいしゅけ
通称「オグサワ処方」ってヤツやな。オーグメンチン®とサワシリン®を同時服用するから”オグサワ”。

特に呼び名的にオモロイところはない、オグサワ。

タコちゅけの推論の通りで、この患者さんは市中肺炎と診断されてたんや。市中肺炎に対してはアモキシシリンを1500~2000mg投与することが推奨されているんや。

オーグメンチン配合錠250RSにはアモキシシリンが250mg/錠しか入ってないので1日3錠やと750mgしか処方できてない事になる。そやから、サワシリン錠250mgが3錠/日追加で出されているんやね☆

たこちゅけ
オグサワ処方って他にはどんな病気に出されるんでちゅか?
けいしゅけ
市中肺炎や中耳炎、副鼻腔炎の外来療法おいてのアモキシシリン(サワシリン) の高用量での治療をすることが明記されているねん。その量、1日1,500~2,000mg。

そやから、

  • 市中肺炎
  • 中耳炎
  • 副鼻腔炎

に対してオグサワ処方が出される可能性があると考えておけばええわ。中でも市中肺炎に出されることが多い印象や☆

オーグメンチン®配合錠は1日最大でも4錠までしか処方できない

ここで、オーグメンチン(アモキシシリン/クラブラン酸)の添付文書を読んでみよう。1日の最大処方量は4錠までや。すなわち、保険上認められる投与法では アモキシシリン(サワシリン) としては最大 1,000mgしか投与できへんねん。

それじゃ市中肺炎や中耳炎、副鼻腔炎を治すために1日1,500~2,000mgのアモキシシリンが使いたい場合に足りひん。そやから、さらに アモキシシリン(サワシリン) 経口薬の併用を考慮するんや。

[例]

オーグメンチン(CVA/AMPC) 経口(125mg/250mg)1 回 1 錠・1 日 3 回+サワシリン(AMPC) 経口(250mg)1 回 1 錠・1 日 3 回

タコちゅけ
なるほどでちゅね☆
参考 JAID/JSC 感染症治療ガイドライン―呼吸器感染症―日本化学療法学会雑誌 参考 小児急性中耳炎の取り扱い日本と米国の2013年版小児急性中耳炎ガイドライン<br /> ―何が変わり,どこが変わらなかったのか― 参考 急性鼻副鼻腔炎診療ガイドライン(2013年追補版)日本内科学会雑誌第105巻第12号

メモ:オーグメンチンとアモキシシリンの適応菌種と適応症、用法・用量の確認

オーグメンチンが効く菌や症状とは?

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、インフルエンザ菌、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)

<適応症>

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎

<用法・用量>

オーグメンチン配合錠125SS(アモキシシリン125mg+クラブラン酸62.5mg)

通常成人は、1回2錠、1日3〜4回を6〜8時間毎に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

オーグメンチン配合錠250RS(アモキシシリン250mg+クラブラン酸125mg)

通常成人は、1回1錠、1日3〜4回を6〜8時間毎に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

アモキシシリンはどの菌や症状に効くのん?サワシリン錠250

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

<適応症>

梅毒、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、淋菌感染症、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

<用法・用量>

  1. ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症:
    1).成人:アモキシシリン水和物として、1回250mg(力価)を1日3〜4回経口投与する
    なお、年齢、症状により適宜増減する
    2).小児:アモキシシリン水和物として、1日20〜40mg(力価)/kgを3〜4回に分割経口投与する
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えない
  2. ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎:
    1).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる 但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする
    2).ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎でアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合:アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する

オーグメンチンは海外製品と配合比率が違う(クラバモックスは海外と比率が同じ)

オーグメンチン配合錠は125SSと250RSという2規格があるんやけど、どっちもクラブラン酸:アモキシシリンの配合比率は1:2となってるねん。

このセクションでは、海外で販売されているオーグメンチンのクラブラン酸:アモキシシリンの比率が異なることを紹介していくわ。ちなみに、日本で売っているクラバモックス小児用細粒という薬はクラブラン酸:アモキシシリンの配合比率は1:14やねん。

ここで疑問が湧いてくる。

クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率によって何が変わるの?

これに答えていこうと思います!!

クラブラン酸とアモキシシリンの配合比率が1:2、1:14の場合どっちが効く?実はどちらも効果に変わりはない!

さて、アモキシシリン:クラブラン酸の比率に何かポイントがあることをにおわせた。ここで、クラバモックス小児用配合ドライシロップのインタビューフォームを見てみよう。興味深いデータが載っているで。

はじめに、臨床効果の項目を読んでみよう。クラブラン酸:アモキシシリンの比率が1:2でも1:14でも同等の効果が得られることが記されているわ。根拠となる論文は➡『杉田麟也ほか:新薬と臨床.2005;54(9):1056-1072.』に掲載されている。

それから、次の引用文を読むとこれまた面白い。

b)副鼻腔炎に用いる場合

<参考:外国人データ>

i) 海外第Ⅲ相臨床試験(550 試験)8)

18 歳以上の急性鼻副鼻腔炎患者を対象に、CVA/AMPC=125/2000mg(1:16 製剤)を 1 日 2 回 10 日間投与した際の微生物学的有効性及び安全性について、レボフロキサシン 500mg(以下、レボフロキサシン)の 1 日 1 回 10 日間投与に対する非劣性を検証した。

その結果、治癒判定時の臨床的及び放射線学的な複合効果が「治癒」であった被験者の割合は、Clinical PP Test of Cure では CVA/AMPC(1:16 製剤)群が 83.7%及びレボフロキサシン群が 84.3%、ITT では、CVA/AMPC(1:16 製剤)群が 76.4%及びレ
ボフロキサシン群が 83.0%であった。

治癒判定時の臨床的及び放射線学的な複合効果(主要評価項目)では、CVA/AMPC(1:16 製剤)のレボフロキサシンに対する非劣性が示された。

副作用の発現率は、CVA/AMPC(1:16 製剤)群で 37.7%、レボフロキサシン群で 20.4%であった。最も高頻度であった事象は、両群とも下痢で、CVA/AMPC(1:16 製剤)群ではレボフロキサシン群と比べて高頻度であった。

しかし、下痢の重症度は、大部分が軽度あるいは中等度で、試験中止に至った下痢、併用療法を要した下痢が認められた被験者は少数例であった。

8)社内資料:第Ⅲ相臨床試験(海外,550 試験)

注)CVA/AMPC(1:16 製剤)は、1 錠中、クラブラン酸カリウムとして 62.5mg、アモキシシリン水和物として 1000mg含有し、本剤と含有量が異なる。本剤の用法及び用量は、「通常、小児には、クラバモックスとして 1 日量96.4mg(力価)/kg(クラブラン酸カリウムとして 6.4mg(力価)/kg、アモキシシリン水和物として 90mg(力価)/kg)を 2 回に分けて 12 時間ごとに食直前に経口投与する。」である。

クラバモックス小児用配合ドライシロップインタビューフォームより引用(強調は筆者によるものです)

なんと海外ではクラブラン酸:アモキシシリンの比率が1:16の製剤があるんや。
ちなみに効果はレボフロキサシンと比べて非劣性、つまり変わりなし。

クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率によって菌を倒す力に差はない

さっきの問いに対して1つ答えが出ました。

そうするとこう思えてくる・・・。

じゃあ、オーグメンチン配合錠もクラブラン酸:アモキシシリンの比率を1:16にしたらええやん?

どういうわけで日本ではクラブラン酸:アモキシシリンの比率を1:2にしたのだろう?意味が分からない。

ちょっとムキになってきたのでオーグメンチンのインタビューフォームを見ることにした。

クラブラン酸とアモキシシリンの配合比は抗菌力、マウス感染治療実験から 1:2 の比率の時にも 優れた効果が得られることが確認されている

オーグメンチン配合錠のインタビューフォームより引用

これらの根拠論文としているのが、以下の3つなのだが、どれも読めない・・・。というか、ムッチャ古い文献であることがわかる。

中沢 久 ほか :Chemotherapy.1982;30(S-2): 1.

西野武志 ほか :Chemotherapy.1982;30(S-2): 42.

Goldstein FW,et al.:J Antimicrob Chemother.1979;5:705.

けいしゅけ
 クラブラン酸:アモキシシリンの比率が1:2でも1:14でも同等の効果が得られることが記されている根拠となる論文『杉田麟也ほか:新薬と臨床.2005;54(9):1056-1072.』が2005年の文献や。

クラブラン酸:アモキシシリンの比率を1:2にした時がイッチバン優れた効果が得られそうだという根拠論文は前者の論文よりも20年以上古いことがわかるね。つまり、今現在の医療からするとちょっぴり古いっぽいかも?そんな気がしてくる。

あと”マウス感染治療実験から”って記述がなんとも…。

こうしたことから思うのは、日本でもクラブラン酸:アモキシシリンの配合比率1:16の成人製剤を発売したらええんちゃうん?ってこと。ただし、開発費やら大人の事情が絡んでくるようで動きは見られそうにない…。

そんなこともあり、オグサワ処方は日本においてはスタンダードな処方なんやねぇ、って理解しておくのが現段階では妥当っぽい(とはいえ、社保や国保の審査機関がその処方に対する保険適応を良しとするか?が一つのハードルになるのだけど)。

クラブラン酸:アモキシシリン=1:16製剤が出るにはハードルが高そうや

クラブラン酸:アモキシシリン=1:16製剤が出るにはハードルが高そうや

クラブラン酸カリウムってやつの働きについて詳しく知りたい

素人に分かるようにクラブラン酸の働きについて教えてください

菌がアモキシシリンに耐性を持つことがあるねんけど、クラブラン酸は菌が持つ耐性を無効化するものと思ってもらえばOKやで!ちなみに、クラブラン酸自身の抗菌作用はほとんどなくって、弱点として下痢を起こしやすいねん…。

たこちゅけ
ちょっと聞きたいことがありましゅ!

オーグメンチン配合錠って、アモキシシリンにクラブラン酸が配合されている薬でちゅよね?このクラブラン酸、どういう働きをしているんでしゅか?

けいしゅけ
タコちゅけありがとう、基本に立ち返って薬理作用をチェックしてみようか。
クラブラン酸カリウム(CVA)の働きとは?

βラクタマーゼ産生耐性菌に対して、CVAがβラクタマーゼに不可逆的に結合・阻害し、AMPCは失活されず感性菌に対するのと同様に強力な殺菌力を示す

※参考にした文献:オーグメンチン配合錠 添付文書

AMPCは、合成ペニシリンで、グラム陽性菌、陰性菌の細胞壁合成を阻害し殺菌的な抗菌力を示す[23]。
しかし、使用頻度の増大に伴って耐性菌も増加しており、感染症治療上の問題となりつつある。臨床分離菌のβ-lactam系抗生物質に対する耐性獲得機構のうち、最も一般的なものは、細菌がβ-lactamaseを産生して薬剤を加水分解する機構である[24]。

CVAはStreptomyces clavuligerus ATCC27064から分離・発見されたβ-lactamase阻害剤で、β-lactamase(特にpenicillinase)の抗生物質分解作用を不可逆的に阻止する。細胞壁合成阻害による殺菌作用も有するが、CVA自体での抗菌力は弱く、単独では抗菌剤として臨床使用することは困難である[25]。

オーグメンチンは、これら両剤の協力作用により相乗的に増大した抗菌作用を発揮する。
即ち、本剤は、β-lactamase産生耐性菌に対して、CVAがβ-lactamaseに不可逆的に結合・阻害し、AMPCは失活されず感性菌に対するのと同様に強力な殺菌力を示し、更に有効菌種の拡大された経口用抗生物質である[26]。

23. 三橋 進ほか, Chemotherapy, 21, 1355-1358, (1973) »J-STAGE
24. 三橋 進ほか, 日本臨床, 39, 18-25, (1981) »PubMed
25. 横田 健, 日本臨床, 39, 2-4,10-17, (1981)
26. 中沢 久ほか, Chemotherapy, 30 (S-2), 1-10, (1982) 26及び33 »J-STAGE

※オーグメンチン配合錠の添付文書より引用

けいしゅけ
なるほど、アモキシシリンというペニシリン系だけを使って最近との戦いを繰り広げてきた人類に対して、細菌たちも対抗策を講じてきた。

その中でも、β-ラクタマーゼによるβ-ラクタム系(ペニシリン系及びセファロスポリン系)抗菌薬の不活化は、人類に対する細菌たちの強烈な対抗策で、僕たち人類にとってもさらなる細菌たちとの戦い方を編み出す必要性が迫られる出来事だった。

Clin Microbiol Rev. 1995 Oct;8(4):557-84.
beta-Lactamases in laboratory and clinical resistance.
Livermore DM.
PMID: 8665470 PMCID: PMC172876

タコちゅけ

そこで講じた策の中の一つが、クラブラン酸カリウム(CVA)やった。そういうことでちゅね。

けいしゅけ

そうやね☆

他には、βラクタマーゼによって分解されにくい進化版のβ-ラクタム系抗菌薬(メチシリンやオキサシリン等及び第3世代セファロスポリン)や、β-ラクタマーゼ阻害剤との合剤(スルバクタムの合剤)等を僕たち人類は行ってきたっちゅうわけや!

クラブラン酸はβ-ラクタマーゼ阻害剤との合剤の中の1つやね🎵

タコちゅけ

(ぼ、ぼくたち…タコでちゅけどね)

クラブラン酸カリウムの比率が低いと下痢の副作用発生率は下がるの?

アモキシシリン:クラブラン酸の比率の違いによって副作用である下痢の発生率は変わるのだろうか?

論文検索をしてみた結果、どうやら、比率の違いによる下痢の発生率には違いがないようやった。

The incidence of AAD was 24.6% for the 4:1 formulation, 12.8% for the 7:1 formulation, 19.0% for the 8:1 formulation, and 20.2% for the 14:1 formulation.

※AAD=Antibiotic-associated diarrhea=抗生物質関連下痢

J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr; 20(2): 90–104.

Reported Rates of Diarrhea Following Oral Penicillin Therapy in Pediatric Clinical Trials
Jemima Kuehn, MBBS, Zareen Ismael, MSc, Paul F. Long, PhD, Charlotte I.S. Barker, BM BCh, and Mike Sharland, MDcorresponding author

doi: 10.5863/1551-6776-20.2.90
PMID: 25964726 PMCID: PMC4418686

逆に、クラブラン酸の量が多いと不都合ですか?

クラバモックス小児用配合ドライシロップのインタビューフォームを読むと、毒性試験の項目に『合剤の主たる毒性は CVA による』と記載がある。CVAはクラブラン酸のことや。

クラブラン酸の配合比率が多くなるとより一層の副作用が起こることは予測に過ぎないけれど、おそらく増えるだろう。少なくとも先に挙げた文献らからも、クラブラン酸の配合比率を下げたとて効果は落ちないし、副作用である下痢の発現率も変わらない事実がある。あえてクラブラン酸を増やしてみて、毒性が増すか?なんて調べる必要はなさそうや。

オグサワ処方が薬局にやってくる理由まとめ

以上でオグサワ処方についての記事を終えようと思います。ここまでのまとめを書くで~。

  • オーグメンチン配合錠250RSはクラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:2
  • クラバモックス小児用配合ドライシロップはクラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:14
  • 海外では、クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:4、1:7、1:16の製剤が存在する
  • 市中肺炎において、オグサワ処方が推奨されている(オーグメンチンだけでは添付文書上、処方量上限でアモキシシリン量が1,000mgとなり、推奨される量の1,500mg~2,000mgに対して不足する。故にアモキシシリンを追加する必要があるのが理由。)
  • クラブラン酸はβラクタマーゼを無効化する物質である。βラクタマーゼは、菌が創り出した抗生物質への対抗策だった
  • クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:2でも1:14でも抗菌作用は変わらない
  • クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:2でも1:14でも抗生物質関連下痢の発生率も変わらない
  • クラブラン酸:アモキシシリンの配合比率が1:14だったり、1:16になったNewオーグメンチン配合錠が出ることはなんか、なさそう。故に、オグサワ処方ってもっと『当たり前』で良い気がする

こんなところだろうか。

うーん、改めて勉強してみると面白いです、オグサワ処方!


今回の記事はここまでや☆

最後まで読んでくださってホンマおおきにっ!!お時間を使って読んでくださったことに心から感謝申し上げます!

けいしゅけ
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まさ

おはようございます。
調剤薬局で働く2年目の薬剤師です。
毎朝の通勤時間でけいしゅけさんのブログを見ることが日課になってます。
2年目になり、毎日同じ服薬指導を続けているだけだった自分にとって、けいしゅけさんのブログは良い意味ですごく刺激になりました。薬剤師にはまだまだ無限の可能性があるのではと感じることができるようになりました。ありがとうごさいます!

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