有意差 ， p値 （ｐ＜0.05） 統計学用語の意味は？薬の臨床試験の結果で見る言葉を理解しよう！

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有意差 ， p値 （ｐ＜0.05） 統計学用語の意味は？薬の臨床試験の結果で見る言葉を理解しよう！

まいど！けいしゅけ（@keisyukeblog）です☆

ある日，なにげなぁく卸のMSさんが持ってきてくれはった新薬の情報提供パンフレットを眺めてた。

パンフレットを読み進めていると，「この薬はプラセボ群に比べてp＜0.05で，有意差ありと認められました」と書いてるねん。

これって理解できているものなのかしらん？？ちょっと周囲のスタッフに尋ねてみる。

なるほろ。

この答えを聞いて過去の自分が蘇ってくる

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～数年前のけいしゅけの話～

ある日，僕けいしゅけ（当時２６歳くらいのワカゾウ君でした）は先輩にある質問をしたのです。

と返事を返しつつ，

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…まぁ，過去の自分のエピソードを振り返ると，最初から自分で調べとけって思うわけですが（照）

ひとまず僕もこんな会話を駆けだし薬剤師の頃にしてたんですよね。

なので，スタッフと

「有意差」とは何ですか？「ｐ<0.05」の「ｐ値」って何ですか？？

なぁんて薬のパンフレットの記載の意味するところを説明できるようになっちゃおうと思うわけですっ！

ほんじゃ，いっくでーーーー！！！

有意差とは「偶然や誤差ではなく，意味がある差が存在する」こと

まずは有意差について。

見出しに答えを載せてますが，有意差とは「誤差でも偶然でもなく，意味のある差が間違いなく存在する事」を意味します。

糖尿病の新薬のパンフレットがあったとして，プラセボや既存の薬と比べて血糖値の改善に関する数値・グラフが見かけ上どれだけ大きかろうと，それが「有意差」を持って差がないのであれば，血糖値の改善は単なる偶然か数値の計測誤差である。

そういうことになるわけや。

つまり，「有意差」があることの証明こそ，その糖尿病薬が間違いなく既存薬やプラセボに比べて血糖値を下げる作用があることを証明することになるってわけです。

有意差の証明に必要なのは？そら誰から見ても「必然だ」とわかる基準

ほんじゃどうやって，偶然ではなく必然として有意差があると証明したらいいのでしょうか？その基準って何でしょうか？？

これを調べていきたいですね。

 ①明らかに偶然って例

当たり前やけど，１人の人に飲ませて血糖値が下がったとて，

「こりゃ間違いなく糖尿に効く薬や！！」

と言えますか？

無理やんね。

他にも違う作用があるかもしれないし，今回はたまたま実験している時に被検者が低血糖を起こしていただけかもしれへん。

「こんなもん偶然ちゃうの？」

これが結論になるわけです。つまり，有意差はない（可能性が非常に高い）と結論付けられるんよ。

②偶然とも必然とも言い難い例

次に50人に投与して23人が血糖値が下がったとしよう。

これはどうですか？

「偶然や！」

とも言い切れないし，

「間違いなく血糖値を下げる作用があるものや！！」

とも言い切られへんよね。

この場合は，有意差はあるとは言い切れない。ってのが結論になりそうです。

③間違いなく必然と言える例

最後に，300人に投与して297人の血糖値が下がったとすればどうか？

こりゃもう，間違いなく血糖値を下げる作用はありそうや！と言えるやろうね。

そう，有意差あり。やわ。

この有意差のあり，なしの基準って感覚なん？いえ，違います。

ここまでの話の流れはふむふむ，と頷いてもらえると思う。

が，しかし！

同時に「で，結局のところ基準ってなんやねん？」

とも思っておられるのではなかろうか？

そう，ここで登場するのが「p＜0.05」やねん

ｐ値って何なの？p＜0.05って何のこっちゃ？一言でいうてみぃ！！！

そうなんです，一言で済むんです。p値とは，確率の事やねん。

もうちょっと細かく説明しよう。

プラセボとある薬Ａ（糖尿病の薬の例のまま行こうか）で，その効果を示すデータがあったとするわ。

プラセボでは服用後5ｍｇ/ｄＬ血糖値を下げた

ある薬Ａでは服用後15ｍｇ/ｄＬ血糖値を下げた

こんな感じのデータね。

プラセボとＡの間にあるデータの差（15－5＝10ｍｇ／dL　ある薬Ａの方が血糖値をプラセボより下げた）

これが偶然の産物である確率が５％未満である，という判断基準を示すのが「ｐ＜0.05」や。

なので「ｐ＜0.05」という数式を和訳するならば，「帰無仮説が起こる確率（プラセボとある薬Ａでは効果に差なんかないという確率）ｐが，５％未満である。」って言えるんよ。

だから，帰無仮説は却下して，

その逆の説＝対立仮設（プラセボに比べて，ある薬Ａは間違いなく差が有って血糖値を下げるのだ！）を採用できるってわけさ。

わかりやすっっっ！！

偶然である可能性が低い事を証明して，必然であるとする。って回りくどいんすけど？

そやね，そうやねん！

鋭いな。

ではなぜ偶然である可能性が低いって事を証明することによってでしか必然を証明できないのか？

必然性は数式で表せないけど，偶然である可能性は統計学という数学を用いて数値化できるから

この一言に尽きるんです。

この偶然である可能性を統計学で算出したものがさっきから言うてるｐ値やってん。

まとめ

今回の記事のクエスチョンに対するアンサーは上記の通りとなります。

もしも今後，薬のパンフレットで「このお薬はプラセボや類似薬と比べて有意差があることが証明されてこの度，承認されました」

この一文に出会ったときに「それ，意味わかるよ！」って親近感を持って読み解いてもらえる助けになれたら幸いです。

なるほど，この薬は偶然や誤差ではなく，意味のある差をプラセボや類似薬につけたんやな。

ほうほう，その偶然や誤差ではない確率は，ｐ＜0.0Ｘってことは・・・Ｘ％未満ってことか！

そんな風に読み込むことができると思います。

ちなみに，逆説的に言えるんやけど，薬の効果の承認における判定って確率論であるという不確かさを持っていることも確かやねん。

やからこそ，新薬はたしかに面白いんやけど，僕は販売されてからずっと売れ続けている薬が好きやねんなぁ。　勉強会　は新薬だけやなしに，既存薬について行うことを勧める理由はコレです。

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今回の記事はここまでや☆

最後まで読んでくださってホンマおおきにっ！！お時間を使って読んでくださったことに心から感謝申し上げます！