Ｂ型肝炎治療薬のベムリディ錠２５ｍｇとは？長期処方可能になるのはいつから？

2016-12-242018-01-20

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ソバルディ錠４００ｍｇ，ハーボニー配合錠がＣ型肝炎ウイルスを完全治癒できるようになったのが２０１５年のこと。

それで一躍有名になったギリアド・サイエンシズ株式会社。

この会社は肝炎治療に燃やす情熱がハンパない！

今度はＢ型肝炎ウイルス治療薬だ。

その名もベムリディ錠２５ｍｇ（テノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠）

今回はこの薬についていち早く情報提供していきまっせー

Ｂ型肝炎の新薬！その名もベムリディ錠２５ｍｇ！！

販売開始は2017年2月。処方制限解除は2018年３月からやで！

絶対にあとから気になるであろう情報なので記載しておきます。

長期処方が可能になるのは，2018年３月１日からですぞ！！

けいしゅけ

それまでは１４日の処方制限が付くことに注意が必要やね。

長期的に飲む薬やから，長期処方が可能になってから活躍するイメージやねぇ。

ベムリディ錠の登場によってＢ型肝炎は完全治癒できるのか！？

今回の新薬。気になるのはやはりこのポイントやと思う。

ギリアドＭＲさんにタコちゅけと共に迫ってみた！

「すいません，実は今回のベムリディ錠２５ｍｇはテノゼット錠３００ｍｇ（テノホビル）の新規プロドラッグで，『テノホビルアラフェナミド』という成分の核酸アナログ製剤なんです。」

タコちゅけ

・・・核酸アナログ？？

けいしゅけ

説明しよう！

核酸アナログとは：核酸，ここでは肝炎ウイルスの遺伝子ＤＮＡを指し，アナログとはその類似物質という意味を指している。

つまり！肝炎ウイルスのＤＮＡの似て非なる物質を入れ込むことでウイルスの増殖を競合的に阻害するものと理解すればいいのだろう。

タコちゅけ

なるほど！

先生，ありがとうございまちゅ！

つまり，今回のベムリディ錠２５ｍｇはテノゼット錠３００ｍｇの改良版。

その改良版成分のＤＮＡ構造類似バージョンっちゅうこっちゃ！！

そこまではわかった。

で，テノゼット錠３００ｍｇはＢ型肝炎ウイルスを治癒することはできなかったわけで・・・ベムリディはどうなんやろか？？？

「実はベムリディ錠２５ｍｇでもＢ型肝炎ウイルスは治癒できません。まだそこまでは行ってないんです。」

ベムリディ錠２５ｍｇはテノゼットの有効性を保ちつつ肝外への作用を軽減したもの

けいしゅけ

なに！！

治癒できないやと！！なんやそれは！！そんなもん意味あるんか？？

テノゼット錠３００ｍｇの改良版言うたがな！？どうちゃうねん？？

何のために発売するんじゃ！？

[/ふきだし]

当然の湧き上がってくる疑問。ガツンと質問してみましたわ。

「実はですね，今　回のベムリディ錠２５ｍｇは有効性で言えば，耐性が陰性のＨＢＶに対して有効性がテノゼット錠３００ｍｇ９２％に対して９６％という『非劣勢』であることが証明されたんです。『優位性』は残念ながら認められませんでした。しかしながら，安全性が向上しているんですよ。」

ほう。

安全性か。安全性かぁ！！！それ大事やん！それ大事やんけーーーーーーー！！！！！！！

そやねん，テノゼット錠３００ｍｇってのはね，副作用として

腎不全等の重度の腎機能障害
膵炎

こういった肝臓以外の臓器へのダメージが問題だったのだ。

これが今回のベムリディ錠２５ｍｇでは軽減されたという。

服用期間はテノゼット錠３００ｍｇと同じく，基本的にはずっと飲み続けるものである

安全性の向上はわかった。

効果の向上はないこともわかった。

ってことは・・・やっぱりテノゼットと一緒で飲み続けるわけ？

「そうなります。」

・・・そうかぁ。

ギリアド社が開発できないなら仕方ない事なのだろう。

しかし，正直少しガッカリした。

Ｂ型肝炎も人類は克服できるのでは！？と夢見たからだ。

ベムリディ錠２５ｍｇは薬価はテノゼット錠３００ｍｇよりも安くなる見込みだそう

ならせめて治療費だけでも安くならないものか！？

聞いてみた。

「はい，まだ薬価収載されていない状況ですので，はっきりとしたお答えにはなりませんが海外においてはベムリディ錠２５ｍｇはテノゼット錠３００ｍｇに比べて薬価は安くなっています。」

そうか。

なら，患者さんの負担金額は減らせるんか。

ちょっとだけテンション回復。

２０１７．２．１７追記🎵

薬価が決定したのでお知らせや！！

１錠あたり９９６．５円

テノゼット錠と同じ薬価になったんやってさ。

安くならへんのかい！！！

ちょいと残念やったわ。

まぁ，お国の決める事やし，しゃーないわな・・・。ガッカリやけど。

その他，ベムリディ錠の包装形態や錠剤の大きさなんかも聴いたで！！

包装はやはりか・・・バラ錠です！！　⇒　バラ１４錠包装

ここもギリアド社っぽいね。

海外基準なので，バラ錠になるそうだ。

先日のソバルディ錠４００ｍｇとハーボニー配合錠がヒート包装になる！！という

下記の記事☟で

錠剤は成分量が２５ｍｇですから小さくなります！それはもう，かなり小さいですよ！

ＭＲさん，ざっくりと説明してくれまちた。

実際の錠剤径を言いなさいよ。

これについては調べきれず，錠剤径は~~不明だ~~。

~~わかったら追記したいと思う。~~

錠剤径がわかったのでお知らせ🎵

錠剤の大きさは・・・小さい！！

直径８ｍｍ
厚さ４ｍｍ
重さ２０８ｍｇ

やってさ☆

用法はもちろんテノゼットと同じ

成人に対して１日１回１錠を投与。

これは変わらずだ。

食事による体内動態の変化は？

なし。

表2　健康成人に本剤を単回投与（空腹時及び食後）したときの血漿中薬物動態パラメータ

テノホビルアラフェナミド
食後
（40例）テノホビルアラフェナミド
空腹時
（39例）

C_max
（ng/mL）^a 252.6
（46.4） 266.3
（46.9）

t_max（h）^b 1.00
（0.50, 1.50） 0.50
（0.25, 0.50）

AUC_0-inf
（ng・h/mL）^a 288.9
（39.2） 171.5
（33.6）

t_1/2（h）^b 0.45
（0.40, 0.59） 0.35
（0.30, 0.42）

a：平均値（変動係数），b：中央値（範囲）

引用元ＵＲＬ：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62500A6F1027_1_02/

**表2　健康成人に本剤を単回投与（空腹時及び食後）したときの血漿中薬物動態パラメータ**
	テノホビルアラフェナミド食後（40例）	テノホビルアラフェナミド空腹時（39例）
C_max （ng/mL）^a	252.6 （46.4）	266.3 （46.9）
t_max（h）^b	1.00 （0.50, 1.50）	0.50 （0.25, 0.50）
AUC_0-inf （ng・h/mL）^a	288.9 （39.2）	171.5 （33.6）
t_1/2（h）^b	0.45 （0.40, 0.59）	0.35 （0.30, 0.42）

これはデカい。

ビラノア錠のようなんでは困るからね。

腎機能低下例には注意が必要

投与開始時に，クレアチニン・クリアランスが15mL/分以上であることを確認すること。また，本剤投与後，クレアチニン・クリアランスが15mL/分未満に低下した場合は，投与の中止を考慮すること（「重要な基本的注意」及び【薬物動態】の項参照）。

引用元ＵＲＬ：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62500A6F1027_1_02/

これもテノゼット錠と同じやね。腎排泄型ってことか。

クレアチニン・クリアランスなど，腎機能を評価できる能力はやはり薬剤師も大事やなぁ。

最後に。2018年３月から新薬の投与制限日数１４日制限が解除！

これを最後に書いて終わろう。

ここまで書いてきたが，残念ながら今回のベムリディ錠２５ｍｇでもってもＢ型肝炎ウイルスを３カ月でやっつける！みたいな夢は叶わなかった。やはり継続して飲み続ける必要がある。しかしながら副作用は大きく軽減される見通しや。

腎不全等の重度の腎機能障害
膵炎

の副作用は避けられる限り避けたいものね。

すると１４日制限は正直，しんどいところ。2018年の３月から長期処方が可能になるのでそれまでは我慢。

2018年の３月１日からは一気に処方が増えそうやね。

けいしゅけ

今回の記事はいかがでしたか？アナタのお役に立てていれば幸いです！

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待ってます！！

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