【DEVOTE試験】トレシーバ®(インスリン デグルデク)はインスリン グラルギンよりも心血管イベントリスクを下げますか?

【DEVOTE試験】トレシーバ®(インスリン デグルデク)はインスリン グラルギンよりも心血管イベントリスクを下げますか?






【DEVOTE試験】トレシーバ®(インスリン デグルデク)はインスリン グラルギン100単位/mLよりも心血管イベントリスクを下げますか?

完全に長すぎるタイトル。SEOを完全に無視しています(笑)

今回はインスリン製剤の2大トップセールス品(?)同士のガチンコ対決的なDEVOTE試験の結果について備忘録として書いていくで。

トレシーバ®はランタス®と比べて安全性が高いのか?

商品名を挙げて言えばDEVOTE試験は トレシーバ® VS ランタス® の心血管系に対する安全性検討試験である。

DEVOTE試験についてチェックした項目やッ!!

  1. ランダム化されているか? ➡ ランダム化されている
  2. 論文のPECOは何か?
    • P: 心血管イベント発症リスクが高い2型糖尿病の患者7,637人が(デグルデク群3,818例、グラルギン群3,819例) 
    • E: インスリン デグルデク(トレシーバ®)を使うと(デグルデク群3818例)
    • C: インスリン グラルギン100単位/mL(ランタス®)を使う場合に比べて(グラルギン群3819例)
    • O: 心血管イベントの発症リスクを下げることができるのか??  
  3. 1次アウトカムは明確か?➡ 明確である
  4. 真のアウトカムか? ➡ 真のアウトカムである
  5. 盲検化されているか? ➡ 二重盲検化試験である
  6. 追跡期間は? ➡ 1.99年
  7. 患者の平均年齢は? ➡ 65歳
  8. 男女比率は? ➡ 男性63%、女性37%
その他の患者背景としての情報を教えてちょ☆

  • 糖尿病期間は? ➡  16.4年
  • 平均HbA1cは? ➡ 84%
  • 慢性腎臓病を発症している患者はどのくらい含まれる? ➡ 16%
  • 心血管疾患を発症している患者はどのくらい含まれる? ➡ 63%
  • スタチンを内服している患者はどのくらい含まれる? ➡ 79%
  • アスピリンを内服している患者はどのくらい含まれる? ➡ 65%

DEVOTE試験の結果はどうやった?トレシーバ®はランタス注ソロスター®に優るのか?

ほんじゃ、PECOもまとまったことやし、ごちゃごちゃ言うても仕方ないので結果を見ていこーぅ!!!

インスリン デグルデク は インスリン グラルギン に比べて 3-point MACE で非劣勢という結果が出たで!

3-point MACEってなんやねん?

MACE とは? ➡  Major Adverse Cardiovascular Events:主要有害心血管イベント

のこと。

今回はその中でも3点、心血管死・非致死性心筋梗塞・脳卒中

について検討されたわけや。 

それでは結果発表、張り切っていきましょ~

1次アウトカム

  • MACE発症率はデグルデク群325例(8.5%) グラルギン群 356例(9.3%)
  • ハザード比 [HR] 0.91
  • 95%信頼区間 [CI] 0.78-1.06
  •  非劣勢についてp < 0.001( 有意性については p = 0.21)

となり、非劣勢が示された。

  • 全原因死亡率:デグルデク群5.3% に対し グラルギン群5.8%、ハザード比0.91、95%信頼区間0.76-1.11、p = 0.35で有意差なし

2次アウトカム

  • 24ヶ月での平均HbA1c値は各群で7.5±1.2%で有意差はなかった。
  • 24ヶ月での平均空腹時血糖値はデグルデク群がグラルギン群よりも有意に低かった(128±56対136±57mg / P <0.001)
  • 重度の低血糖はデグルデク群で187人の患者(4.9%)で280回のイベント発生(3.7回/100人の患者・年)、グラルギン群で252人の患者(6.6%)で472回のイベント発生(6.25回/100人の患者・年):【イベント発生の率比0.60、95%CI0.48-0.76、p <0.001】【オッズ比は0.73、 95%信頼区間 0.60-0.89、 P<0.001】となり、デグルデク群で優位にイベント発生率の低下を認めた
  • さらに、デグルデデク群では、グラルギン群よりも夜間重度低血糖の割合が低かった(イベント発生回数は0.65回/100人の患者・年 対 1.40回/100人の患者・年)。イベント発生率比は0.47(95%信頼区間0.31-0.73、 P<0.001)
  • 新生物(腫瘍):デグルデク群3.2%に対しグラルギン群3.0%で有意差なし、p> 0.05

 

DEVOTE試験の結果を見ての感想などを言うてみる

とりあえず見たところ、インスリン デグルデク(トレシーバ®)がインスリン グラルギン100単位/mL(ランタス®)よりもMACEに対して安全性が高く、重大な低血糖や夜間低血糖のリスクが優位に低いことがわかったことが理解できますわ。

ただ、追跡期間が2年ってこれが長いのか短いのか? で言えば2型糖尿病の罹患期間って長いので短い気がする。

それと、もはやランタスXRというインスリン グラルギン300単位/mL製剤が出ているのでこの結果を見てトレシーバ®バンザイ!!!ってなことにはならんと思う。

インスリン デグルデク(トレシーバ®)とインスリン グラルギン300単位/mL(ランタスXR®)の比較試験をしてみての結果を知らない事には実臨床においてデグルデクが優れるのか、グラルギンが優れるのか?は、わからへんなぁって気がした。

おまけにノボはライゾデグ配合注(インスリン デグルデク+インスリン アスパルト)も出してるし。

ひとまず、トレシーバフレックスタッチ®がランタス注ソロスター®よりかは優れていることはわかった、わかったって!って感じやったとさ。

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けいしゅけ

薬剤師のおっちゃんです。僕について詳しくは左下のprofile pageをクリックした先のプロフィールページで書いていますのでご覧いただけると幸いです。お薬の勉強が大好きで、気が付いたらブログを書くようになってました。薬剤師業務にかかわること全般をメインにブログを書き綴っていきます!最近はAHEADMAPに属し、EBMの学習に注力中やでっ!! 良かったら下記のリンクからTwitter・Facebookのフォローお願いいたします☆